郭x x与上海x x纺织科技有限公司等股东利润分配纠纷上诉案/唐青林

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国土资源部


探矿权采矿权招标拍卖挂牌管理办法（试行）


(2003年6月11日 国土资源部 国土资发【2003】197号)

　
第一章 总 则



第一条 为完善探矿权采矿权有偿取得制度，规范探矿权采矿权招标拍卖挂牌活动，维护国家对矿产资源的所有权，保护探矿权人、采矿权人合法权益，根据《中华人民共和国矿产资源法》、《矿产资源勘查区块登记管理办法》和《矿产资源开采登记管理办法》，制定本办法。


第二条 探矿权采矿权招标拍卖挂牌活动，按照颁发勘查许可证、采矿许可证的法定权限，由县级以上人民政府国土资源行政主管部门（以下简称主管部门）负责组织实施。


第三条 本办法所称探矿权采矿权招标，是指主管部门发布招标公告，邀请特定或者不特定的投标人参加投标，根据投标结果确定探矿权采矿权中标人的活动。


本办法所称探矿权采矿权拍卖，是指主管部门发布拍卖公告，由竞买人在指定的时间、地点进行公开竞价，根据出价结果确定探矿权采矿权竞得人的活动。


本办法所称探矿权采矿权挂牌，是指主管部门发布挂牌公告，在挂牌公告规定的期限和场所接受竞买人的报价申请并更新挂牌价格，根据挂牌期限截止时的出价结果确定探矿权采矿权竞得人的活动。


第四条 探矿权采矿权招标拍卖挂牌活动，应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。


第五条 国土资源部负责全国探矿权采矿权招标拍卖挂牌活动的监督管理。


上级主管部门负责监督下级主管部门的探矿权采矿权招标拍卖挂牌活动。


第六条 主管部门工作人员在探矿权采矿权招标拍卖挂牌活动中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分。



第二章 范 围



第七条 新设探矿权有下列情形之一的，主管部门应当以招标拍卖挂牌的方式授予：


(一) 国家出资勘查并已探明可供进一步勘查的矿产地；


（二）探矿权灭失的矿产地；


（三）国家和省两级矿产资源勘查专项规划划定的勘查区块；


（四）主管部门规定的其他情形。


第八条 新设采矿权有下列情形之一的，主管部门应当以招标拍卖挂牌的方式授予：


(一) 国家出资勘查并已探明可供开采的矿产地；


(二)采矿权灭失的矿产地；


（三）探矿权灭失的可供开采的矿产地；


（四）主管部门规定无需勘查即可直接开采的矿产；


（五）国土资源部、省级主管部门规定的其他情形。


第九条 符合本办法第七条、第八条规定的范围，有下列情形之一的，主管部门应当以招标的方式授予探矿权采矿权：


（一）国家出资的勘查项目；


（二）矿产资源储量规模为大型的能源、金属矿产地；


（三）共伴生组分多、综合利用技术水平要求高的矿产地；


（四）对国民经济具有重要价值的矿区；


（五）根据法律法规、国家政策规定可以新设探矿权采矿权的环境敏感地区和未达到国家规定的环境质量标准的地区。



第十条 有下列情形之一的，主管部门不得以招标拍卖挂牌的方式授予：


（一）探矿权人依法申请其勘查区块范围内的采矿权；


（二）符合矿产资源规划或者矿区总体规划的矿山企业的接续矿区、已设采矿权的矿区范围上下部需要统一开采的区域；


（三）为国家重点基础设施建设项目提供建筑用矿产；


（四）探矿权采矿权权属有争议；


（五）法律法规另有规定以及主管部门规定因特殊情形不适于以招标拍卖挂牌方式授予的。


第十一条 违反本办法第七条、第八条、第九条和第十条的规定授予探矿权采矿权的，由上级主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。



第三章 实 施



第一节 一般规定



第十二条 探矿权采矿权招标拍卖挂牌活动，应当有计划地进行。


主管部门应当根据矿产资源规划、矿产资源勘查专项规划、矿区总体规划、国家产业政策以及市场供需情况，按照颁发勘查许可证、采矿许可证的法定权限，编制探矿权采矿权招标拍卖挂牌年度计划，报上级主管部门备案。


第十三条 上级主管部门可以委托下级主管部门组织探矿权采矿权招标拍卖挂牌的具体工作，勘查许可证、采矿许可证由委托机关审核颁发。


受委托的主管部门不得再委托下级主管部门组织探矿权采矿权招标拍卖挂牌的具体工作。


第十四条 主管部门应当根据探矿权采矿权招标拍卖挂牌年度计划和《外商投资产业指导目录》，编制招标拍卖挂牌方案；招标拍卖挂牌方案，县级以上地方主管部门可以根据实际情况报同级人民政府组织审定。


第十五条 主管部门应当根据招标拍卖挂牌方案，编制招标拍卖挂牌文件。


招标拍卖挂牌文件，应当包括招标拍卖挂牌公告、标书、竞买申请书、报价单、矿产地的地质报告、矿产资源开发利用和矿山环境保护要求、成交确认书等。


第十六条 招标标底、拍卖挂牌底价，由主管部门依规定委托有探矿权采矿权评估资质的评估机构或者采取询价、类比等方式进行评估，并根据评估结果和国家产业政策等综合因素集体决定。


在招标拍卖挂牌活动结束之前，招标标底、拍卖挂牌底价须保密，且不得变更。


第十七条 招标拍卖挂牌公告应当包括下列内容：


(一)主管部门的名称和地址；


(二)拟招标拍卖挂牌的勘查区块、开采矿区的简要情况；


(三)申请探矿权采矿权的资质条件以及取得投标人、竞买人资格的要求；


(四) 获取招标拍卖挂牌文件的办法；


(五) 招标拍卖挂牌的时间、地点；

（六） 投标或者竞价方式；


(七) 确定中标人或者竞得人的标准和方法；


(八) 投标、竞买保证金及其缴纳方式和处置方式；


(九) 其他需要公告的事项。


第十八条 主管部门应当依规定对投标人、竞买人进行资格审查。对符合资质条件和资格要求的，应当通知投标人、竞买人参加招标拍卖挂牌活动以及缴纳投标、竞买保证金的时间和地点。


第十九条 投标人、竞买人按照通知要求的时间和地点缴纳投标、竞买保证金后，方可参加探矿权采矿权招标拍卖挂牌活动；逾期未缴纳的，视为放弃。


第二十条 以招标拍卖挂牌方式确定中标人、竞得人后，主管部门应当与中标人、竞得人签订成交确认书。中标人、竞得人逾期不签订的，中标、竞得结果无效，所缴纳的投标、竞买保证金不予退还。


成交确认书应当包括下列内容：


（一）主管部门和中标人、竞得人的名称、地址；


（二）成交时间、地点；


（三）中标、竞得的勘查区块、开采矿区的简要情况；


（四）探矿权采矿权价款；


（五）探矿权采矿权价款的缴纳时间、方式；


（六）矿产资源开发利用和矿山环境保护要求；


（七）办理登记时间；


（八）主管部门和中标人、竞得人约定的其他事项。


成交确认书具有合同效力。


第二十一条 主管部门应当在颁发勘查许可证、采矿许可证前一次性收取探矿权采矿权价款。探矿权采矿权价款数额较大的，经上级主管部门同意可以分期收取。


探矿权采矿权价款的使用和管理按照有关规定执行。


第二十二条 中标人、竞得人缴纳的投标、竞买保证金，可以抵作价款。其他投标人、竞买人缴纳的投标、竞买保证金，主管部门须在招标拍卖挂牌活动结束后5个工作日内予以退还，不计利息。


第二十三条 招标拍卖挂牌活动结束后，主管部门应当在10个工作日内将中标、竞得结果在指定的场所、媒介公布。


第二十四条 中标人、竞得人提供虚假文件隐瞒事实、恶意串通、向主管部门或者评标委员会及其成员行贿或者采取其他非法手段中标或者竞得的，中标、竞得结果无效，所缴纳的投标、竞买保证金不予退还。


第二十五条 主管部门应当按照成交确认书所约定的时间为中标人、竞得人办理登记，颁发勘查许可证、采矿许可证，并依法保护中标人、竞得人的合法权益。


第二十六条 主管部门在签订成交确认书后，改变中标、竞得结果或者未依法办理勘查许可证、采矿许可证的，由上级主管部门责令限期改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；给中标人、竞得人造成损失的，中标人、竞得人可以依法申请行政赔偿。


第二十七条 主管部门负责建立招标拍卖挂牌的档案，档案包括投标人、评标委员会、中标人、竞买人和竞得人的基本情况、招标拍卖挂牌过程、中标、竞得结果等。



第二节 招 标



第二十八条 探矿权采矿权招标的，投标人不得少于三人。


投标人少于三人，属采矿权招标的，主管部门应当依照本办法重新组织招标；属探矿权招标的，主管部门可以以挂牌方式授予探矿权。


第二十九条 主管部门应当确定投标人编制投标文件所需的合理时间；但是自招标文件发出之日起至投标人提交投标文件截止之日，最短不得少于30日。


第三十条 投标、开标依照下列程序进行：


（一）投标人按照招标文件的要求编制投标文件，在提交投标文件截止之日前，将投标文件密封后送达指定地点，并附具对投标文件承担责任的书面承诺。


在提交投标文件截止之日前，投标人可以补充、修改但不得撤回投标文件。补充、修改的内容作为投标文件的组成部分。


（二）主管部门签收投标文件后，在开标之前不得开启；对在提交投标文件的截止之日后送达的，不予受理。


（三）开标应当在招标文件确定的时间、地点公开进行。开标由主管部门主持，邀请全部投标人参加。
开标时，由投标人或者其推选的代表检查投标文件的密封情况，当众拆封，宣读投标人名称、投标价格和投标文件的主要内容。


（四）评标由主管部门组建的评标委员会负责。评标委员会应当按照招标文件确定的评标标准和方法，对投标文件进行评审。评审时，可以要求投标人对投标文件作出必要的澄清或者说明，但该澄清或者说明不得超出投标文件的范围或者改变投标文件的实质内容。


评标委员会完成评标后，应当提出书面评标报告和中标候选人，报主管部门确定中标人；主管部门也可委托评标委员会直接确定中标人。


评标委员会经评审，认为所有的投标文件都不符合招标文件要求的，可以否决所有的投标。


第三十一条 评标委员会成员人数为五人以上单数，由主管部门根据拟招标的探矿权采矿权确定，有关技术、经济方面的专家不得少于成员总数的三分之二。


在中标结果公布前，评标委员会成员名单须保密。


第三十二条 评标委员会成员收受投标人的财物或其他好处的，或者向他人透露标底或有关其他情况的，主管部门应当取消其担任评标委员会成员的资格。


第三十三条 确定的中标人应当符合下列条件之一：


（一）能够最大限度地满足招标文件中规定的各项综合评价标准；


（二）能够满足招标文件的实质性要求，并且经评审的投标价格最高，但投标价格低于标底的除外。


第三十四条 中标人确定后，主管部门应当通知中标人在接到通知之日起5日内签订成交确认书，并同时将中标结果通知所有投标人。



第三节 拍 卖



第三十五条 探矿权采矿权拍卖的，竞买人不得少于三人。少于三人的，主管部门应当停止拍卖。


第三十六条 探矿权采矿权拍卖的，主管部门应当于拍卖日20日前发布拍卖公告。


第三十七条 拍卖会依照下列程序进行：


（一）拍卖主持人点算竞买人；


（二）拍卖主持人介绍探矿权采矿权的简要情况；


（三）宣布拍卖规则和注意事项；


（四）主持人报出起叫价；


（五）竞买人应价。


第三十八条 无底价的，拍卖主持人应当在拍卖前予以说明；有底价的，竞买人的最高应价未达到底价的，该应价不发生效力，拍卖主持人应当停止拍卖。


第三十九条 竞买人的最高应价经拍卖主持人落槌表示拍卖成交，拍卖主持人宣布该最高应价的竞买人为竞得人。


主管部门和竞得人应当当场签订成交确认书。



第四节 挂 牌





第四十条 探矿权采矿权挂牌的，主管部门应当于挂牌起始日20日前发布挂牌公告。


第四十一条 探矿权采矿权挂牌的，主管部门应当在挂牌起始日，将起始价、增价规则、增价幅度、挂牌时间等，在挂牌公告指定的场所挂牌公布。


挂牌时间不得少于10个工作日。


第四十二条 竞买人的竞买保证金在挂牌期限截止前缴纳的，方可填写报价单报价。主管部门受理其报价并确认后，更新挂牌价格。


第四十三条 挂牌期间，主管部门可以根据竞买人的竞价情况调整增价幅度。


第四十四条 挂牌期限届满，主管部门按照下列规定确定是否成交：


（一）在挂牌期限内只有一个竞买人报价，且报价高于底价的，挂牌成交；


（二）在挂牌期限内有两个或者两个以上的竞买人报价的，出价最高者为竞得人；报价相同的，先提交报价单者为竞得人，但报价低于底价者除外；


（三）在挂牌期限内无人竞买或者竞买人的报价低于底价的，挂牌不成交。


在挂牌期限截止前30分钟仍有竞买人要求报价的，主管部门应当以当时挂牌价为起始价进行现场竞价，出价最高且高于底价的竞买人为竞得人。


第四十五条 挂牌成交的，主管部门和竞得人应当当场签订成交确认书。



第四章 附 则



第四十六条 本办法自2003年8月1日施行。


本办法发布前制定的有关文件的内容与本办法的规定不一致的，按照本办法规定执行。

　



国家食品药品监督管理局


关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知


国食药监办[2006]465号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位：

　　按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月八日


　　　　　　　　　 整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案

　　为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）要求，制定本方案。

　　一、药品研制环节
　　（一）工作重点
　　1．严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点，组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
　　2．清理和规范药品批准文号。
　　3．严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。
　　4．严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
　　5．严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。
　　6．严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

　　（二）工作措施
　　1．组织对药品注册申请进行全面清查。
　　开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请，组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作，并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省（区、市）药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查，发现存在弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报。
　　加强现场考核。各省（区、市）药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求，对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请，严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的规定，全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时，各省（区、市）药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
　　清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作，进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。
　　严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省（区、市）药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。
　　2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。
加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性；加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查；严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评，特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价；强化注射剂品种安全性和有效性的评价，提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求；严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查；对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。
　　加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上，确保重点品种标准得到提高；对已上市重点品种说明书和标签样板，进行规范和完善。
　　3．全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。
　　国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种，对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省（区、市）药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定，加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实、规范的，不能保障受试者安全和权益的，擅自开展药物临床试验的，立即依法予以查处。
　　4．开展医疗器械全面清查工作。
　　开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业，对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为，要求企业如实报告并自行采取纠正措施；企业故意隐瞒事实真相，查实后依法严厉查处。各省（区、市）药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正；对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，要求企业补充完善技术资料；对需补充检测的，要求企业补充履行检测手续；对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应按法定程序，撤销或注销其产品注册证。
　　加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种，各省（区、市）级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的，转交相关部门处理。
　　清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种，国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况，确定清理品种和案卷范围，对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严厉查处。
　　5．完善相关法规。
　　加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
　　2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月，在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作；2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作；全面启动医疗器械注册清理工作；2006年10至11月，国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作；2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　二、药品生产环节
　　（一）工作重点
　　1．检查企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况。重点检查药品注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。
　　2．检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
　　3．专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。
　　4．调查医疗器械委托生产情况。

　　（二）工作措施
　　1．加强药品生产企业动态监督检查。
　　各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：
　　（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
　　（2）质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
　　（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
　　（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
　　（5）物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
　　（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
　　（7）药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
　　（8）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
　　（9）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
　　（10）曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
　　2．全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
　　开展自查自纠。各省（区、市）药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省（区、市）药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行整改。
　　加强监督检查。各省（区、市）药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。
　　3．开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。
　　国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）和动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶）的生产企业质量体系检查，重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。
　　4．调查医疗器械委托生产情况。
　　调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时，各省（区、市）药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上，国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨，制修定相应的委托生产监管规定。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区情况，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。
　　2．在组织实施阶段，各省（区、市）药品监管部门按照具体实施方案的要求，结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查，对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　三、药品流通环节
　　（一）工作重点
　　1．加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度；强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　2．打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔；对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租（借）柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
　　3．加快农村药品“两网”建设。
　　（二）工作措施
　　1．全面清查药品经营行为。
　　各省（区、市）药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为；药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题，责令其限期整改；对违法违规的，要依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省（区、市）药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
　　2．加强对重点品种和环节的监管。
　　各省（区、市）药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查，在生产企业自查自纠基础上开展抽查，纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题；加强对疫苗经营企业的监管，重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况，依法查处违法违规行为；进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
　　3．加快推进农村药品“两网”建设。
　　各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合，鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜，销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

　　（三）组织实施
　　1．在动员部署阶段，各省（区、市）药品监管部门结合本辖区实际，制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
　　2．在组织实施阶段，各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月，组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的，立即整改；整改不力的，检查发现后严肃处理；顶风销售假劣药品的，依法从重处罚。2006年11月至2007年5月，组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业，以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查；对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查；对2005年以来有群众举报，监督抽验有不合格产品，违反法律法规受到行政处罚，违法发布药品、医疗器械广告严重，以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位，进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
　　3．在总结阶段，2007年7月，各省（区、市）药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。

　　四、工作要求
　　各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求，认真执行本工作方案，加强领导，精心组织，扎实推进，务求实效。
　　（一）在政府统一领导下，做好牵头协调工作
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要在当地政府的领导下，积极做好牵头工作，与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合，形成合力；加强与有关部门沟通、协调，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；牵头组织对专项行动的督查，及时掌握工作动态；加强宣传组织工作，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

　　（二）加大查处力度，严格执法纪律
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨省（区、市）的重大案件，必须及时报告国家食品药品监管局，必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

　　（三）强化监管责任，加强督促检查
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查，加大对企业的飞行检查力度，并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。

　　（四）着眼长效机制，完善内部管理
　　在工作方案实施过程中，各级药品监管部门要坚持“标本兼治，着力治本”的原则，积极探索建立维护药品市场秩序，保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件，完善药品、医疗器械注册监管规章制度，堵塞监管漏洞，完善药品应急体系建设，增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设，完善药品生产经营信用管理制度；鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能；在专项行动中锻炼干部队伍，提高干部队伍的政治素质和依法行政能力；自觉维护药品监管的权威性和公正性，努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。