中华人民共和国澳门特别行政区第九届全国人民代表大会代表的产生办法

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国家食品药品监督管理局


关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知

国食药监注[2005]261号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，现予印发并于2005年7月1日起正式实施。

　　鉴于《保健食品注册管理办法（试行）》制定颁布前，未明确规定申请注册国产保健食品所需样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求，因此，对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验，但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品，其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。

　　特此通知。


　　附件：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月十日

附件：

　　　　　　　　　　　保健食品样品试制和试验现场核查规定
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。
　　试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。

　　第三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
　　国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。


　　　　　　　　　　　　第二章　国产保健食品现场核查内容

　　第四条　样品试制现场核查的内容：
　　（一）　样品试制单位的生产资质证明；
　　（二）　按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；
　　（三）　样品的原料来源和投料记录；
　　（四）　抽取检验用样品；
　　（五）　其它需要核查的内容。

　　第五条　样品试验现场核查的内容：
　　（一）样品试验报告是否由该检验机构出具；
　　（二）与试验相关记录，包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容；
　　（三）必要时，抽取检验用样品。

　　第六条　食品药品监督管理部门可对试验行为规范，管理严格的检验机构简化核查内容。


　　　　　　　　　　　　第三章　国产保健食品现场核查程序

　　第七条　现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行，并提出现场核查意见。
　　样品试验现场不在样品试制现场所在地的，样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。

　　第八条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。

　　第九条　现场核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。

　　第十条　现场核查小组开展核查工作前，应当提前通知被核查单位；核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。

　　第十一条　被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。

　　第十二条　核查人员可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。

　　第十三条　核查小组在试制现场抽样时，应当随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。

　　第十四条　抽样时，核查人员应当填写《现场样品抽样单》，并要求被抽样单位进行现场确认。

　　第十五条　现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》，并交被核查单位签署意见。

　　第十六条　组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局，并向确定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及产品质量标准。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附则

　　第十七条　对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。

　　第十八条　申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查，应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。

　　第十九条　核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。

　　第二十条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十一条　本规定自二○○五年七月一日起实施。


　　表1　样品试制现场核查表

　　表2　样品试制现场核查省局意见表

　　表3　样品试验现场核查表

　　表4　样品试验现场核查省局意见表

　　表5　核查现场样品抽样单


婚姻利益与婚姻负担的合理分配

厦门大学法学院博士研究生
福建格律律师事务所律师　　李智　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

婚姻是社会发展过程中最能体现或最得到人类文明认可的男女结合的形式，一方面，它满足了最基本的男女的结合的需要和繁衍后代的需要，另一方面，它使每个社会人（男人和女人）在婚姻关系中更能实现各自完整的身份和人格。同时，我们也可以看到，不论是婚姻生活各方的身份特征决定了各自应该享受的婚姻权益，还是婚姻关系的契约性决定了婚姻关系中的双方当事人所应承担的权利和义务，在婚姻关系中，双方当事人会享受到婚姻利益，同时，又不可避免地承担婚姻负担，如何正确看待二者的关系，如何正确分配二者的比例，如何使自己更充分地享受婚姻利益，更无怨甚至更愉快地承担婚姻负担，是每个处在婚姻中的人应面对的问题，也是每个婚姻成败的关键。
勿庸置疑，婚姻对于一个人乃至社会的发展有着不可替代的作用，它是人类得以有序发展的基础，没有婚姻，人类照样可以延续，但在现代文明社会中，一个没有婚姻为保证的后代繁殖显然于本人、于后代、于社会都是不利的，一个人于婚姻中可以使自己的身份有人格得以完整，满足了自己为人夫、为人妻、为人父、为人母等等愿望，从而使自己的社会身份完整；同时，婚姻生活、家庭生活所给予一个人的稳定性是任何社会关系均无法替代的，在这种稳定生活的保证下，一个人能够承担更为多样的社会责任，更有利于实现自己的能力最大化；另外，婚姻生活在心理上及经济上（夫妻共同财产制度）均给予双方强有力的支持，婚姻家庭生活中的各方相互间的支持应该讲是最无私、最体贴、最不计较得失的了，从而使得一个人在面对较大社会压力时能够最终从容应对，也就是我们平时所说的“家庭是个避风港”。
因此，婚姻利益与一个人来说是显而易见的，但同时，婚姻关系做为一个身份关系与契约关系的混合体，其权利与义务关系的对等的特性体现的更为明显，一个人在获取婚姻利益的同时，必然要承担因为婚姻而产生的额外的负担。你获得稳定生活的同时，就承担了维护家庭平稳的负担，你完成身份完整的同时，又承担了因为身份完整而带来的相应的负担，你要照顾夫（妻），要抚养子女，要赡养双方的父母，另外，联姻在给你带来利益的同时（增加了你的社会关系），同时，你要负担处理这些社会关系的责任。还有，更为不幸的是，如果你进入了一个你认为不美满的婚姻，则会使自己感到婚姻给你带来了无穷的负担。
婚姻利益与婚姻负担的对等决定了任何人不可能只享受婚姻利益而回避婚姻负担，也不可能只承受婚姻负担而不享受婚姻利益，甚至我们可以说，一个人想多享受婚姻利益而少承担婚姻负担都是不可能的。这里应该说只存在两个问题，一个是如何看待婚姻利益和婚姻负担，这于每个人是不相同的，有一个个人感知的问题；另一个问题就是在自我感知的前提下，如何合理负担，这是一个维护婚姻平衡的方法和方式的问题。
首先我们来看第一个问题，正如本文上面所谈到的婚姻利益与婚姻负担的内容，婚姻利益与婚姻负担应该是相互为基础的，从一定程度上说，因婚姻关系产生的一个社会行为或社会关系，有时你既可以把它看作婚姻利益，又可以把它看作婚姻负担。比如，婚后要不要小孩，有了孩子，你可以看成是婚姻送给你的礼物，又可以看成是带给你的负担。婚姻共同财产的使用，你既可以把它看成是一种集合的理财方式，使你更合理更科学的安排生活，又可以看成是一种对你纯个人财产的掠夺。因此，作为婚姻成败的关键，正确看待婚姻利益与负担是合理分担的前提。当你感觉利益多而负担少的时候，也就是你对婚姻满意的时候，相反，当你感觉负担多而利益少的时候，你于婚姻的感受可能就已经不太好了。因此，对于婚姻利益与负担看法的自我检讨，也是检测婚姻质量的一个重要标准，同时，在自我感知婚姻利益与婚姻负担的同时，双方的沟通也是极其必要的，有利于相互了解各自的感受，从而使自己更合理地分配或分担对方的负担。
合理分配婚姻利益与婚姻负担，首先对于各自身份产生的责任和负担应当各自负担，对于婚姻利益与负担各自看法虽有不同，但有的大的方面应该是共识的，为人夫应该如何如何，为人妻应该怎样怎样，这些方面应该说对于每个人来讲是于婚前既应做的思想上的准备，既对于婚姻带来的社会角色的变化应有充分的认识，婚后则应及时地进入角色，承担相应的义务。其次，应根据各自的生活能力和工作能力决定各自应该承担的家庭责任，也就是我们通常说的家庭分工，这里的分工是由社会状态、家庭要求、每个人的生活习惯和能力所决定的，应该讲，家庭主妇、丁克家庭的出现即是社会发展和家庭生活要求的结果。另外，婚姻中很难说一方的过错大小，谁得利多，谁负担少，应尽可能地给以对方以心理支持，于无声处化解双方的负担，应将家庭生活看做一个整体，尽可能从婚姻中获取取婚姻利益，在婚姻的对等性中的将利益体现地更为充分。比如，婚姻的稳定性也许使你有时感受到个人自由的相对约束，但你更应多地体会到一个稳定的生活状况是人的一个长期的追求，是生活愉快的持久剂。你便会更好地处理好这二者之间的关系。最后，更为重要的是，我们应该看到，婚姻利益与负担的说法是完全建立在一种社会科学的角度来看待，我们更应看到，现代婚姻中存在的一个重要元素??爱情，它能够帮助多享受婚姻中的利益。
总起来说，婚姻关系中的身份关系与契约关系，决定了婚姻利益与负担的双重性和对等性，而如何合理分配二者的关系，决定于每个人的个人感知和在此前提下的自我调试，因此，维持一个好的婚姻状态，就应该充分享受婚姻所带来的利益，而将所谓地的婚姻负担也看作一种婚姻利益来享受，正如一首歌里欢快地唱到：“让我为你洗洗碗。”