热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于修订奥利司他制剂说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 10:59:07  浏览:8388   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高,以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

  二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量,肝和(或)肾功能不全者,无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道,其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡,故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛)。当出现前述任何症状时,应立即停用奥利司他和其他可疑药品,并检验肝功能。”

  三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月一日



下载地址: 点击此处下载

潍坊市人民政府关于印发《潍坊市市长质量奖管理办法》的通知

山东省潍坊市人民政府


潍坊市人民政府关于印发《潍坊市市长质量奖管理办法》的通知


  各县市区人民政府,市属各开发区管委会,市政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校,各人民团体,潍坊军分区:

  《潍坊市市长质量奖管理办法》已经二ΟΟ九年十一月六日市政府第二十五次常务会议研究通过,现予以印发,望认真贯彻执行。

  二ΟΟ九年十一月十三日

  潍坊市市长质量奖管理办法
  第一章 总则

  第一条 为贯彻落实科学发展观,推进实施质量兴市战略,提高全社会质量意识,引导和激励全市各行业加强质量管理,提高产品质量、工程质量、服务质量和环境质量的总体水平,增强我市经济文化综合竞争力,根据《中华人民共和国产品质量法》、国务院《质量振兴纲要》以及《山东省省长质量奖管理办法》,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称潍坊市市长质量奖(以下简称“市长质量奖”)是市政府设立的最高质量奖项,由潍坊市质量兴市工作领导小组(以下简称“质量兴市工作领导小组”)组织评审,由市政府和市长审定批准、表彰和奖励,授予为我市质量振兴作出突出贡献的组织和个人。

  第三条 本办法所称组织,主要是指本市的各类企业;本办法所称个人,是指本市涉及质量工作的自然人,包括企业的员工和从事质量管理、质量教育和培训、质量科研、质量宣传等人员。

  第四条 市长质量奖的评审坚持科学、公开、公正、公平的基本原则,坚持高标准、严要求、总量控制、好中选优的评选宗旨。

  第五条 市长质量奖每年度评选一次。在组织或个人自愿申请的基础上,经各县市区和市有关部门推荐,严格按照工作程序和标准评审。

  第六条 市长质量奖主要是对组织和个人申报奖项前3年质量业绩进行评价。获奖的组织和个人5年后可以再次提出申请。

  第七条 市长质量奖的评审不向申报组织或个人收取任何费用,不增加组织和个人负担。奖励资金和工作经费列入当年度市财政预算。

  第二章 奖项设定和奖励条件

  第八条 潍坊市市长质量奖分设“潍坊市质量管理奖”和“潍坊市质量贡献奖”2个奖项。“潍坊市质量管理奖”每年度不超过5个,“潍坊市质量贡献奖”每年度不超过3个,达不到奖励条件的奖项可以空缺。

  第九条 “潍坊市质量管理奖”授予在潍坊市登记注册,质量管理绩效显著,产品质量(含工程质量、服务质量)水平以及自主创新能力、管理水平在省内同行业处于领先地位,对潍坊市的经济社会发展作出突出贡献的各类企业。申报者应具备下列基本条件:

  (一)依法在潍坊市注册登记并正常运行5年以上;

  (二)建立了有效运行的质量管理体系,形成了自我完善的持续改进机制,在节能减排和环境保护方面取得突出成效;

  (三)认真贯彻实施GB燉T19580《卓越绩效评价准则》国家标准,积极推广先进的质量管理方法,质量效益突出;近3年来主要经济、技术指标和质量水平位居省内同行业前列;

  (四)品牌优势突出,社会美誉度高,具有良好的质量诚信记录;中国名牌产品生产企业、驰名商标企业、山东名牌产品生产企业、山东省著名商标企业和山东省服务名牌企业可优先列入评审范围;

  (五)近3年内无重大的质量、安全、环境污染、公共卫生等事故,未发生因组织责任导致的服务对象、用户(顾客)投诉的突出问题;

  (六)无其他违反法律、法规的行为。

  第十条 鼓励具有自主知识产权,创新能力强,质量管理水平先进,符合产业发展方向,成长性强的中小型企业申报市长质量奖。

  第十一条 “潍坊市质量贡献奖”授予在质量领域作出突出贡献的个人(涉及到质量科研、质量改进和攻关成果的评审,可以多人共同获奖,但最多不超过3人)。申报者应符合下列基本条件:

  (一)从事或涉及质量工作10年以上;

  (二)具有较强的质量意识和创新意识,对质量振兴事业有高度的责任感和使命感;

  (三)为质量振兴作出了突出贡献,且取得良好的经济效益、质量效益和社会效益;

  (四)有较高的社会认同度,质量工作业绩得到群众的普遍认可;

  (五)个人所属的组织近3年内无重大的质量、安全、环境污染、公共卫生等事故;

  (六)个人无其他违反法律、法规的行为。

第三章组织管理

  第十二条 质量兴市工作领导小组负责市长质量奖评审的组织管理工作,主要职责是:

  (一)组织、推动、指导市长质量奖评审活动,研究决定市长质量奖评审过程中的重大事项;

  (二)审定市长质量奖评审标准、评审工作程序等工作规范;

  (三)审查、公示评审结果,确保评审结果的公开、公正和公平,向市政府和市长提报市长质量奖拟获奖名单。

  第十三条 质量兴市工作领导小组下设办公室,办公室设在市质量技术监督局,具体承担组织市长质量奖评审的日常工作。主要职责是:

  (一)组织制(修)订市长质量奖各奖项的具体评审标准、工作程序等;

  (二)组织制(修)订市长质量奖评审员管理制度,建立市长质量奖评审员专家库,建立市长质量奖评审员绩效考评和选用退出机制;

  (三)组织编制市长质量奖年度工作计划;

  (四)负责受理市长质量奖的申请和组织评审;

  (五)调查、核实申报组织和个人的质量工作业绩及社会反映;

  (六)组织考核、监管评审人员的职责履行情况;

  (七)汇总并向评审委员会报告市长质量奖评审组的评审结果,提请审议候选名单;

  (八)组织典型经验和成果的总结、宣传、推广工作。

  第十四条 质量兴市工作领导小组组织成立潍坊市市长质量奖评审委员会(以下简称“评审委员会”)。评审委员会聘请政府机关、高等院校、科研机构、企事业单位、行业协会、新闻媒体等有关方面的专家、学者为市长质量奖评审员,组成评审组,按照相关规定开展评审工作。

  第十五条 在开展市长质量奖的评审时,应充分发挥行业部门(协会)、技术机构、社会团体、中介机构和新闻媒体的作用,采取有效方式,广泛征求群众的意见。

  涉及重大问题和重要事项时,评审委员会应邀请监察部门参与市长质量奖评审的监督工作。

  第四章 评审程序

  第十六条 每年度市长质量奖评审前,由质量兴市工作领导小组办公室在市级主要媒体上公布本年度市长质量奖的申报工作安排。

  第十七条 组织和个人在自愿的基础上如实填写《潍坊市市长质量奖申报表》,同时提供有关证实性材料,经所在县市区和部门签署推荐意见后,在规定时限内报质量兴市工作领导小组办公室。质量兴市工作领导小组办公室负责对申报组织和个人是否符合申报条件、申报材料是否齐全进行审核,确认符合申报条件的组织和个人名单。

  第十八条 质量兴市工作领导小组办公室从市长质量奖评审员专家库抽取部分评审员组成评审组。评审组必须由7名(含7名)以上的评审员组成,评审组实行组长负责制。

  第十九条 评审组对申请市长质量奖的组织和个人进行审查,形成评审意见,并据此提出市长质量奖获奖候选名单,提交评审委员会全体会议审议并报质量兴市工作领导小组研究确定拟奖名单。

  第二十条 质量兴市工作领导小组办公室通过新闻媒体向社会公示拟奖名单。

  第二十一条 经公示通过的拟奖名单,报分管副市长审核、市长审定签署后,由潍坊市人民政府通报表彰获奖组织和个人,由市长向获奖组织和个人颁发市长质量奖奖牌(奖杯)、证书。

  第五章 奖励及经费

  第二十二条 市政府对获得市长质量奖称号的组织和个人给予一定的奖励,奖励经费由市财政统一安排,根据市政府下达的奖励文件,由市财政直接发至获奖组织和个人。

  第二十三条 “潍坊市质量管理奖”的奖金主要用于获奖组织的质量持续改进、质量攻关和人员培训、质量检验机构和实验室建设的投入等,不得挪作它用。

  “潍坊市质量贡献奖”的奖金是奖励获奖者个人的,任何单位不得以任何理由截留。

  第二十四条 获得市长质量奖的组织和个人,优先推荐申报省长质量奖。

第六章 获奖组织和个人的权利与义务

  第二十五条 获奖组织和个人可以在有关活动中宣传获得市长质量奖的荣誉,但必须标明获奖的时间。

  第二十六条 获奖组织和个人要不断追求卓越,创新实践,持续改进。并且有义务宣传、交流其质量工作先进经验和成果,发挥典型推动和示范作用。

  第七章监督管理

  第二十七条 对弄虚作假,采取不正当手段骗取市长质量奖荣誉的组织或个人,质量兴市工作领导小组办公室经查证属实后提请市政府撤销其市长质量奖奖项,收回奖牌(奖杯)、证书,追缴奖金,并向社会公告。该组织或个人5年内不得参加市长质量奖的评审。

  第二十八条 市长质量奖实行动态管理,建立获奖组织和个人的定期巡访制度。质量兴市工作领导小组办公室及有关部门应及时了解获奖组织的生产经营和质量管理等情况,了解获奖个人的相关情况,督促其保持荣誉,不断提升改进。

  第二十九条 承担市长质量奖评审任务的机构和人员应依法保守申报组织和个人的商业或技术秘密,严于律己,公正廉洁,严格按照有关规定、程序进行评审。

  第三十条 质量兴市工作领导小组办公室要切实加强对评审工作的监督管理,对在评审过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、造成不良后果的评审机构或个人,取消其评审工作资格,并提请其主管部门或所在工作单位给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第八章 附 则

  第三十一条 本办法自发布之日起施行。



医药工人、经营人员中级技术业务培训办法

国家医药管理局


医药工人、经营人员中级技术业务培训办法

1987年5月7日,国家医药管理局

为搞好医药工人、经营人员的中级技术业务培训,结合医药行业的实际,特提出以下办法。
一、指导思想和培训目标
医药工人、经营人员中级技术业务培训是在初级技术业务培训的基础上,从医药生产、经营发展和技术进步的客观要求出发,对技术工人和医药商业经营人员进行的一种定向专业技术业务培训。它是提高医药工人、经营人员的技术业务素质、改变医药职工队伍技术业务等级结构不合理状况的重要措施,是岗位职务培训的组成部分,是“七五”期间医药职工教育的一项重要工作。因此,医药工人、经营人员中级技术业务培训一定要紧密联系生产、经营实际,突出重点,强调针对性,保证培训质量,以促进医药生产、经营的发展。
医药工人、经营人员中级技术业务培训的目标,是使医药工人在技术理论知识和实际操作技能方面达到国家医药管理局颁发的工人技术等级标准四至六级应知应会的要求,使中药、医药商业经营人员在业务技术理论知识和实际工作技能方面达到国家医药管理局颁发的中药、医药经营人员业务技术等级标准三至四级应知应会的要求,并具有一定的企业管理知识和技术革新的能力。
二、培训重点和培训规划
医药工人中级技术培训的对象是具有初中文化和实际水平已达到初级而未达到中级技术水平的技术工人,医药经营人员的中级业务技术培训的对象是具有初中文化和实际水平已达到初级而未达到中级业务技术的经营人员(指以五大员为主体的有关业务人员,下同)。
中级技术业务培训的重点是工业企业的班组长、生产骨干和在关键岗位上操作的技术工人,商业企业的基层门店、柜组负责人和业务骨干。
专业对口的中专、技校等中等以上学校毕业生和已取得中专及中专以上专业合格证书者可免于理论知识的培训。
通过“七五”期间的中级技术业务培训,力争医药工业(包括中成药、医疗器械)行业到1990年有50%左右的技术工人的实际水平达到中级技术水平,医药商业行业有40%左右的经营人员的实际水平达到中级业务技术水平,沿海、中部省、区应高于上述指标,边缘省、区可略低于上述指标。
大型医药企业可根据上述要求,结合本企业实际自行确定培训的对象范围、进度要求,中小型企业由主管医药部门统筹规划,协助安排。
三、教学计划、教学大纲和教材
各医药工种中级技术业务培训理论教学(即应知部分培训)参照国家医药管理局所属各专业公司制定和编写的教学计划、大纲和教材执行。为使中级技术业务培训的内容具有较强的针对性、适应性,各单位在执行时,可从各自的生产经营实际和岗位职务的实际需要出发,对培训内容作必要的增删和调整,并报主管医药部门批准。理论培训总课时数不能低于600学时。在统编教材出版前,各单位可按教学计划、大纲的要求,选用或自编一些教材或讲义。通用工种可参照国务院有关部门制定的教学计划、大纲和教材执行。
实际操作技能的培训(即应会部分的培训),原则上实行逐级培训、逐级考核的办法,可采用以师带徒、岗位练兵、开展技术比赛等方式进行。
四、培训形式和方法
中级技术业务培训可根据企业生产经营的实际情况,采取脱产、半脱产、业余等多种形式办学。在办学方法上,有条件的医药企业可单独办班,没条件单独办班的企业可实行联合办学和委托代培。医药商业企业点多、面广、人员分散,更要提倡联合办学。各地各单位可根据各自的情况,采取不同的联合方式。有办学条件的地、市,可由地、市医药局(公司)牵头,组织县与县或市与县的联合办学;人数少的工种可由省医药局或专业公司牵头,组织地、市、州联合办学;个别专业还可以通过国家医药管理局所属专业公司实行跨省联合,如举办跨省的师资培训班或向师资紧缺的省、区选派讲师团等。在联合办学中,各级医药管理部门都要树立为行业服务的全局思想、热心牵线,办学单位要本着勤俭办学的精神,合理收费。对基础好的学员也可实行自学的方法,但要定期进行辅导或编写自学辅导材料,防止放任自流。
中级技术业务培训一定要坚持标准,保证培训质量。在培训时,要把好入学关,对不具备初中文化或双补时未补化学的学员,在培训前都要补习初中文化及化学课程。
要加强师资队伍的建设。要抽调部分既懂专业知识又有教学工作经验的人员充实师资队伍,专职教师数量应占职工总数的千分之三到五。要办好师资培训班,提高教师的教学水平。也可聘请部分有教学能力的技术人员担任专业课的兼职教师。要加强教学管理,要有专职管理人员及严密的教学管理制度。
五、考核、发证
中级技术业务培训的考核、发证可以“哪里培训,哪里考核、发证”为原则,由大型医药企业或企业主管部门自定办法,报省、自治区、直辖市、计划单列市医药管理局(总公司)批准后执行。考试要严格按教学大纲的要求命题,有条件的可组织统一考试。要严肃考场纪律,各级医药管理部门要进行检查或抽查考试。
中级技术业务合格证书由各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理部门会同地方同级劳动部门统一印制。
六、加强领导、通力协作
中级技术业务培训任务重,技术业务性强,涉及面广,因此,各级医药管理部门和医药企业必须加强领导,纳入重要的议事日程。教育、劳动、工会、技术等有关部门要密切配合通力协作。要制定好本地区、本企业“七五”期间中级技术业务培训的规划,要采取有力措施,认真解决培训中的实际困难,从师资、物力、财力上给予支持。要结合各地的实际情况制定必要的政策规定,调动各方面的积极性,保证培训工作的顺利进行。



版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1