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关于印发保健食品产品技术要求规范的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-05 09:32:14  浏览:8764   来源:法律资料网
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关于印发保健食品产品技术要求规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品产品技术要求规范的通知

国食药监许[2010]423号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,指导保健食品产品技术要求编制工作,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年十月二十二日


              保健食品产品技术要求规范

  一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,为进一步规范保健食品行政许可工作,提高保健食品质量安全控制水平,加强保健食品生产经营监督,保障消费者食用安全,制定本规范。

  二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求,并监督其执行。

  三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

  四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列(见附件1),并按照保健食品产品技术要求编制指南(见附件2)编制。

  五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营,食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。

  六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

  七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G(或J)+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”,“G(或J)”表示国产或进口,“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。

  八、本规范自2011年2月1日起施行。


  附件:1.国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求(文本格式)
     2.保健食品产品技术要求编制指南


附件1:

               国家食品药品监督管理局
            保健食品产品技术要求(文本格式)

                              (产品技术要求编号)
───────────────────────────────────────
                  中文名称
                  汉语拼音名

  【配方】
  【生产工艺】
  【感官要求】
  【鉴别】
  【理化指标】
  【微生物指标】
  【功效或标志性成分含量测定】
  【保健功能】
  【适宜人群】
  【不适宜人群】
  【食用量及食用方法】
  【规格】
  【贮藏】
  【保质期】

附件2:
             保健食品产品技术要求编制指南

  一、主要内容
  保健食品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的质量。保健食品产品技术要求的每项内容应符合以下要求,并按照保健食品产品申报资料的具体要求进行编制。
  (一)产品名称
  包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰,能表明产品的真实属性,符合《保健食品注册管理办法(试行)》、《保健食品命名规定(试行)》等相关规定。
  (二)配方
  应列出全部原辅料。原辅料名称应使用法定标准名称。用于保健食品的原料应当符合相关规定。各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列;辅料按用量大小列于原料后。
  (三)生产工艺
  应用文字简要描述完整的生产工序。
  (四)感官要求
  分别对产品应有的外观(色泽、形态等)和内容物的色泽、形态、气味、滋味等依次进行描述,并用分号分开;如果用表提供信息更有利于项目的理解,则宜使用表。一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。
  (五)鉴别
  根据产品配方及有关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的,应予以全面、准确地阐述。
  (六)理化指标
  (七)微生物指标
  理化指标和微生物指标应阐述根据研究结果和法规要求确定的检测项目、限度及其检测方法或执行标准;如果用表提供信息更有利于检测项目的理解,则宜使用表。
  (八)功效或标志性成分含量测定
  包括功效成分测定或标志性成分测定。
  应阐述根据研究结果确定的测定成分、含量限度,描述检测条件、检测方法或执行标准。
  (九)保健功能
  保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,应当使用与公布功能相一致的描述。
  (十)适宜人群
  (十一)不适宜人群
  适宜人群和不适宜人群的分类与表示应明确,符合国家食品药品监督管理局《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》等相关要求。
  (十二) 食用量及食用方法
  食用量及食用方法的表述应规范、详细,描述顺序为:食用量,食用方法。应标示每日食用次数和每次食用量。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时,食用量应按适宜人群分类标示。
  (十三)规格
  应当根据食用方法和食用量合理确定,便于定量食用;应标注最小食用单元的净含量;单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。
  (十四)贮藏
  应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。
  (十五)保质期
  应根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期,保质期的格式应标注为:XX个月,如〔保质期〕24个月。

  二、基本要求
  (一)编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
  (二)产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理,准确可靠。
  (三)产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求,引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。
  1.应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T 15834的规定。
  2.应使用GB 3101、GB 3102规定的法定计量单位。表示量值时,应写出其单位。
  3.应准确列出引用标准或文件的目录。
  4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准(文件)名称。
  5.如果引用的标准(文件)可以在线获得,应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准(文件)的完整的网址。为了保证溯源性,应提供源网址。
  (四)产品技术要求中所建立的检测方法应专属、准确、精密。在确保能准确控制质量的前提下,应倡导简单实用。
  (五)产品技术要求中的控制技术指标应定量并使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述,如“适量”或“合适的温度”等。
  (六)产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰,保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录,并在申报资料中予以充分体现。
  (七)产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。
  1.不准许表中有表,也不准许将表再分为次级表。
  2.每个表均应有编号。表的编号由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成,例如“表1”、“表2”等。只有一个表时,仍应给出编号“表1”。
  3.每个表应有表题。
  4.每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下,表头中不准许使用斜线。
  5.如果某个表需要转页接排,则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和“(续)”。续表均应重复表头和关于单位的陈述。
  (八)产品技术要求可能涉及知识产权的,国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。
  (九)应使用国家法定部门认可的标准物质(包括标准品和对照品)。若使用的对照物质是自行研制的,应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表性的多批产品。
  (十)申请人开展产品技术要求的研究,应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行,并由相应技术人员承担。


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红河州人民政府办公室关于印发红河州高危行业安全生产意外伤害保险试点工作实施办法的通知

云南省红河哈尼族彝族自治州人民政府办公室


红政办发〔2006〕67号


红河州人民政府办公室关于印发红河州高危行业安全生产意外伤害保险试点工作实施办法的通知

各县市人民政府,州直有关委、办、局,有关企业:
现将《红河州高危行业安全生产意外伤害保险试点工作实施办法》印发你们,请认真组织实施。



二◯◯六年五月二十六日



红河州高危行业安全生产意外伤害保险试点
工 作 实 施 办 法

根据《安全生产法》、《安全生产许可证条例》、《红河州人民政府关于进一步加强安全生产工作的决定》(红政发〔2005〕22号)、《云南省安监局关于生产经营单位依法参加工伤社会保险的通知》(云安监管〔2003〕163号)等法律法规和文件精神,针对全州高危行业安全投入低、事故隐患多、安全基础薄弱,生产安全事故时有发生,赔偿数额较大的实际,特制定本办法。
一、基本思路
通过政府引导和保险机构的宣传运作,企业上缴一定的保险费用,由商业保险公司对企业工伤事故实行承保。企业作为投保人,当其员工受到工伤等意外伤害时,可以按照合同的约定,由商业保险公司来履行主要的赔偿责任。通过实行浮动费率,建立激励约束机制,促进企业的安全生产工作。
二、试点原则
(一)统一管理原则。由州安监局及各县市安监局具体协调试点商业保险公司,试行并推动全州范围内的安全生产意外伤害保险工作。
(二)统一实施原则。为了集中资源,形成合力,确保试点工作有序推进,选择中国太平洋人寿保险股份有限公司红河中心支公司(以下简称太保寿险红河公司)为红河州高危行业安全生产意外伤害保险试点的商业保险公司,进行为期2年的高危行业意外伤害保险试点,待取得经验后,再扩大保险公司和参保企业范围。
(三)规范操作的原则。为了避免理赔纠纷,切实减少生产经营单位的风险,突出试点工作的实效,必须规范操作。
1.采用实名制。投保时,生产经营单位需向保险公司提供该时点的用工名册,若有人员变动,及时通知保险公司办理变动登记手续。
2.生产经营单位参加工伤社会保险和意外伤害保险的人数参保率大于年平均从业人数的80%。
3.商业保险公司要依据法律法规,结合红河州的安全生产实际,制定合理可行的意外伤害保险实施方案。通过设计保险条款,明确除外责任、严格赔偿条件等,有效防止企业投保后可能出现的忽略安全防范等消极现象,防范业主责任转移后的道德风险以及少数不法业主可能发生的恶意伤害行为。
三、 适用范围和对象
(一)适用范围
红河州辖区范围内的煤矿、非煤矿山、危险化学品、建筑施工、烟花爆竹等高危行业的生产经营单位。
(二)意外伤害保险对象
煤矿、非煤矿山、危险化学品、建筑施工、烟花爆竹等高危行业的所有生产经营单位,均可投保,为其在生产经营现场和指定生活区域从事管理和作业的员工投保意外伤害保险。
高危行业的从业人员,凡年满18周岁(含18周岁)至60周岁、能够正常工作或劳动的属投保单位管理的从业人员,均属意外伤害保险承保范围。
四、保险责任、保费、保额和保障内容
(一) 保险责任
在保险合同有效期内,被保险人与从事煤矿、非煤矿山、危险化学品、建筑施工、烟花爆竹等高危行业相关的工作,在生产经营场所工作过程中遭受意外伤害事故,保险公司对被保险人承担下列保险责任。
1.身故保险金
被保险人自意外事故发生之日起180天内,因此原因导致身故,保险公司按保险单载明的该被保险人的保险金额向受益人给付身故保险金,保险公司对该被保险人的保险责任终止。
2.残疾保险金
被保险人自意外伤害事故发生之日起180天内,因此原因导致中国人民银行《人身保险残疾程度与保险金给付比例表》所列残疾项目之一的,保险公司按该表所列给付比例乘以保险单载明的保险金额,向被保险人给付残疾保险金。
被保险人的身故及残疾保险金的累计给付,以保险单载明的该被保险人的保险金额为限。
3.意外伤害医疗保险金
在保险期内被保险人遭受意外伤害事故,需经定点医院进行必要的治疗,保险公司对其自事故发生之日起180天内支出的必须符合基本医疗保险规定范围的实际医疗费用100元以上部分,按80%的比例向被保险人给付意外伤害医疗保险金。若被保险人按政府的规定取得赔偿,或从其他社会福利机构、医疗保险机构等渠道给付取得赔偿,保险公司给付的意外医疗保险金不超过被保险人实际支付的医疗费用总额扣减已获得各种赔偿后的差额,且被保险人的意外伤害医疗保险金的累计给付以保险单载明的该被保险人的保险金额为限。
(二)保费、保额和保障内容
全州高危行业意外伤害保险试点过程中的保费、保额和保障的具体内容由太保寿险红河公司根据国家有关保险业的法律法规,本着有利于推进企业安全生产工作和保险企业发展的双赢原则,提出具体方案,由州安监局等部门审定后执行。
五、试点工作安排
(一)第一阶段:成立红河州高危行业安全生产意外伤害保险试点工作领导小组,召开红河州高危行业安全生产意外伤害保险试点工作启动大会,进行启动宣传和动员,以个旧市为启动县市,按步骤分片区推进。
(二)第二阶段:在先启动个旧市试点工作基础上,依次向建水、蒙自、开远、弥勒等县市推进,并逐步向全州扩展。
(三)第三阶段:个旧市首批试点企业保险期满时。
州、县市安监部门要密切关注试点工作中存在的问题,在个旧市高危行业安全生产意外伤害保险试点工作期满一个月前,对高危行业意外伤害保险工作进行总结、评估,以全面推动全州高危行业意外伤害保险工作的可持续发展。
六、工作要求
(一)加强领导,落实责任
各县市人民政府、安全监管部门和试点商业保险公司必须加强领导,落实责任,进一步增强全局意识和责任意识,积极推动意外伤害保险与安全生产的结合,充分运用意外伤害保险经济手段加强和改善安全生产。
州、县安监部门要组织本部门人员和乡镇安监站人员,积极支持配合保险公司研究解决安全生产意外伤害保险试点工作中的实际问题,督促属地企业积极参加意外伤害保险,力求整体推进。
太保寿险红河公司要以诚信为本,做好服务,履行保险赔付责任,促进投保单位的安全生产。
(二)突出重点,务求实效
各地、各部门要以实施安全生产(经营)许可证为契机,根据辖区内高危行业的特点,以事故多发,从业人员工伤保险不到位的企业为重点,抓住主要问题和薄弱环节,确定先期试点目标,以点带面,整体推进安全生产意外伤害保险工作。
各县市人民政府、州安监局等部门要把发展安全生产意外伤害保险纳入安全生产工作规划中,通过各种途径和方法,引导、鼓励高危行业和公众聚集场所自觉投保意外伤害保险;探索安全生产与意外伤害保险的合作内容,并通过试点工作不断总结合作经验;加强与试点保险公司的沟通与协调,建立联席会议制度,研究解决高危行业意外伤害保险工作中的问题;及时把对生产经营单位安全生产状况的检查与考核情况向试点保险公司反馈,帮助试点保险公司运用费率杠杆调节手段促进生产经营主体加强和改善安全生产工作。
(三)积极探索,提高质量
太保寿险红河公司要结合红河州的安全生产实际,认真开展市场调查与分析,探索开发适销对路的安全生产意外伤害保险险种,不断建立以市场需求为导向的意外伤害保险产品体系。不断改善服务质量,提高服务效率,在发生保险事故时积极参与抢险救灾,主动、迅速、准确、合理地履行保险赔偿责任。不断创新服务内容,通过开展培训、咨询、宣传等活动,协助企业及时消除事故隐患。在检查中发现的重大安全隐患,在责令投保人整改的同时将有关情况抄送给当地安全生产监督管理局。
(四)加强沟通,协调推进
红河州高危行业安全生产意外伤害保险工作,涉及多个部门和行业,在试点期间,州、县市有关部门要各司其职,各尽其责,共同推进安全生产意外伤害保险试点工作。
七、罚则
在实施高危行业安全生产意外伤害保险过程中违反有关法律法规的人员,将依法追究相关责任。
八、试点保险公司须根据国家有关规定和本办法制定具体的实施方案或细则,并报州安监局审核同意。
九、本办法由州人民政府负责解释。
十、本办法从公布之日起实施。




《〈个体饮食业监督管理办法(试行)〉修改意见》

国家工商行政管理局


《〈个体饮食业监督管理办法(试行)〉修改意见》

1996年12月30日,中华人民共和国国家工商行政管理局

第四条第一项:删去“和卫生许可证”字样。
第十八条改为:违反本办法第四条规定的,给予警告,可并处五百元以下罚款。
第二十四条改为:违反本办法第十五条规定的,移交公安机关处理,并可依法吊销售营业执照。
删去第二十六条、第二十七条。

个体饮食业监督管理办法(试行)
第一条 为了加强对个体饮食业的监督管理,规范个体饮食业户的经营行为,保障消费者的身体健康和其他合法权益,促进个体饮食业的健康发展,依据国家有关法律、法规,制定本办法。
第二条 本办法所称个体饮食业户,是指依法领取营业执照和卫生许可证,从事饭馆、菜馆、饭铺、冷饮馆、酒馆、茶馆、切面铺、饮食摊点等各种饮食经营活动的个体工商户。
第三条 个体饮食业户应当按照本办法从事经营活动,并接受工商行政管理机关的监督检查。
第四条 个体饮食业户应当在经营场所明显处悬挂:
(一)营业执照;
(二)当地工商行政管理机关的监督举报电话牌。
第五条 经营场必须符合下列卫生要求:
(一)饮食店铺应当有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、存放垃圾和废弃物的条件或者设施;饮食摊点应当有防尘、防蝇、防腐、消毒、洗涤、污水排放、存放垃圾和废弃物的条件或者简单设备;
(二)与有毒、有害物及其存放场所保持规定的距离;
(三)保持内外环境整洁,采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他有害昆虫及其孳生条件的措施。
第六条 与食品直接接触的器皿和包装材料应当符合下列要求:
(一)贮存、运输和装卸食品的容器、包装、工具必须安全无害,保持清洁,防止食品污染;
(二)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器使用前必须洗净、消毒,炊具、用具用后必须洗净,保持清洁;对接触直接入口食品的用具没有条件消毒的,应当使用一次性用具;
(三)直接入口食品的小包装应当使用无毒、清洁、一次性的包装材料。
第七条 生熟食品应当分开贮存,加工、处理生熟食品的工具应当分开,避免交叉污染。
第八条 个体饮食业户从业人员应当持健康证上岗;保持个人卫生;制作、销售食品时,必须将手洗净;销售直接入口食品时,必须使用销售工具,不得用手接触食品。
第九条 个体饮食业户用水必须符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准;使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全无害。
第十条 个体饮食业户制作、销售食品时,不得有下列行为:
(一)使用变质的、被污染的,或者可能对人体健康有害的原料制作食品;
(二)使用非食品原料,或者加入非食品用化学物质制作食品;
(三)使用不符合卫生标准和产品质量标准的食品添加剂;
(四)在食品中加入药物,将按照传统既是食品又是药品的药物作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外;
(五)使用国家或者地方重点保护野生动物及其产品制作食品;
(六)其他法律法规禁止的行为。
第十一条 个体饮食业户不得出售下列食品;
(一)有毒、有害的食品:
(二)掺杂、使假、以假充真、以次充好的食品;
(三)应当检验、检疫而未检验、检疫的食品或者检验、检疫不合格的食品;
(四)过期、失效、变质的食品;
(五)不符合国家标准或者行业标准的食品;
(六)其他法律法规禁止出售的食品。
第十二条 个体饮食业户销售的食品应当明码标价。并在消费者购买食品之前向其提供价目表。售出的食品必须价实量足。个体饮食业户提供服务,其服务的内容和费用应当符合与消费者的约定。
第十三条 个体饮食业户应当依法向购买其食品或者接受其服务的消费者出具收费单据.
第十四条 个体饮食业户应当文明经营、热情服务,不得强行拉客,不得侵害消费者的人格尊严和危害消费者的人身、财产安全。
第十五条 个体饮食业户不得利用经营场所从事色情、赌博等违法活动。
第十六条 个体饮食业户在经营过程中不得擅自改变登记注册的主要登记事项,不得转让、出借、出卖、出租、涂改营业执照。
第十七条 工商行政管理机关应当设立监督举报电话,建立值班制度,加强对个体饮食业户经营行为的监督管理。对个体饮食业户的违法行为,应当依照本办法及有关法律、法规予以查处。
第十八条 违反本办法第四条规定的,给予警告,可并处五百元以下罚款。
第十九条 违反本办法第五条,第六条,第七条,第八条,第九条,第十条第(一)、(二)、(三)、(四)项规定的,依据《中华人民共和国食品卫生法》规定的职责范围及处罚标准予以处罚。
第二十条 违反本办法第十条第(五)项规定的,没收实物和违法所得,可关处相当于实物价值十倍以下的罚款。
第二十一条 违反本办法第十一条规定的,予以警告、没收违禁食品和违法所得,并处以违法所得一倍以上五倍以下罚款,没有违法所得的,处以一万元以下罚款;情节严重的,可责令停业整顿或者吊销其营业执照。
第二十二条 违反本办法第十二条、第十三条规定的,可单处或者并处警告、一千元以下罚款;情节严重的,可责令停业整顿或者吊销其营业执照。
第二十三条 违反本办法第十四条规定的,责令停止侵害,并可视情节给予警告、没收违法所得、处以一千元以下罚款、责令停业整顿或者吊销其营业执照。
第二十四条 违反本办法第十五条规定的,移交公安机关处理,并可依法吊销营业执照。
第二十五条 违反本办法第十六条规定的,按照《城乡个体工商户管理暂行条例实施细则》第十六条的规定处罚。
第二十六条 个体饮食业户对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议,也可以直接向人民法院提起诉讼。对复议决定不服的,可以依法向人民法院提起诉讼。
第二十七条 本办法自公布之日起在大中城市试行。
第二十八条 各省、自治区、直辖市、计划单列市工商行政管理局可结合当地实际情况,制定具体的实施办法。







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