国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
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国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知
国食药监安[2012]187号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效，引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，切实加强监管，确保中药质量，现将有关要求通知如下。
一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
（一）中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
（二）中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产，具备与生产品种相适应的检验设备和能力，严把质量检验关，对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验，保证饮片质量。
（三）中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原料、中间产品和成品质量关，切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产，处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料，规定为中药提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。
使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强对提取物生产企业的质量审计，固定提取物来源，并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的产品，不得使用无国家药品标准的产品。
中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设，使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请，加强委托提取日常监督检查，督促企业实施其解决方案，不符合要求的，责令暂停生产。
（四）药品经营企业、医疗机构应从持有《药品GMP证书》的饮片生产企业或持有《药品GSP证书》的饮片经营企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格执行药品GSP和《医院中药饮片管理规范》有关规定，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
二、坚决查处制假售假等违法违规行为
（一）严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为，是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”；加强对经营业户的监督检查，严厉打击经销假劣药材的行为；查清并阻断假劣中药材流向，严防假劣中药材进入正规生产流通领域；坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为，规范中药材专业市场经营秩序。
（二）严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场。
（三）严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处：使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。
（四）严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。
三、加强组织领导落实监管责任
（一）提高思想认识，加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局，积极贯彻国家局要求，结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求，认真组织，周密部署，精心安排，确保工作有序开展，并取得实效。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。
（二）加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次，督促各地落实工作要求。
各地要加强中药监督抽验，结合中药材专业市场的抽验计划，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性。
（三）加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组，有针对性地进行监督检查和督导，查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药生产经营秩序根本好转。
（四）监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。
各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题，应及时向国家局反映。
国家食品药品监督管理局
2012年7月18日
国家外汇管理局关于2005年境内外资银行短期外债指标核定工作的通知
国家外汇管理局
国家外汇管理局关于2005年境内外资银行短期外债指标核定工作的通知
（2005年1月26日 国家外汇管理局发布）
汇发[2005]4号
国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部，深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局：
根据《境内外资银行外债管理办法》（以下简称《办法》），现就2005年度境内外资银行（以下简称“外资银行”）短期外债指标核定工作的有关问题通知如下：
一、2005年度外资银行短期外债指标核定原则
（一）各有关分局在为外资银行核定2005年短期外债指标时，要本着实事求是的原则，客观评价辖内各外资银行的短期外债指标需求。核定的外资银行短期外债指标既要满足外资银行正常的业务发展需要，又要有效控制外资银行短期外债规模。
（二）短期外债指标的核定，应严格按照《办法》中确定的有关原则和要求，同时考虑以下因素：
1、外资银行近两年尤其是2004年下半年各项外汇贷款余额的变化情况，各项外汇贷款余额变动情况是核定短期外债指标的重要参考依据之一。
2、外资银行2004年11月份调整后短期外债指标和年底的实际短期外债余额。
3、外资银行2005年度业务发展计划。
二、2005年度外资银行短期外债指标核定和管理方法
（一）国家外汇管理局对各有关分局（外汇管理部）辖内外资银行的短期外债实行总量控制。在批准的短期外债余额范围内，分局（外汇管理部）可以根据辖内各家外资银行外债的具体情况和银行业务的变化，对短期外债指标进行适当调剂。
（二）鉴于外资银行的管理体制，2005年及以后外资银行的短期外债指标核定，原则上仍然参照2004年的核定方法，即由各有关分局（外汇管理部）核定当地每家外资银行的短期外债指标，并报国家外汇管理局批准。
（三）如果外资银行的主报告行具有资金管理和监督职能，能够提出监控其他分支机构短期外债余额的完整方案，或者其他分支机构的资金拆借均通过主报告行进行操作，经过其上级行授权和所在地外汇分局核准，可由主报告行向所在地外汇分局申请短期外债指标。主报告行所在地外汇分局对主报告行的申请进行初审后转报国家外汇管理局批准。
在国家外汇管理局核定的短期外债指标范围内，主报告行的各成员行之间可以调剂使用外债指标。
实行主报告行制度的外资银行，其所有境内分支机构每日的实际短期外债余额必须控制在核定的指标范围内。
实行主报告行制度的各成员行须根据自身需要单独向主报告行提出短期外债指标需求申请，并参照向外汇局直接提出申请时需要提交的材料要求同时抄报所在地外汇分局备案。国家外汇管理局对该主报告行短期外债指标批复时，在下达给其所在地外汇分局的同时，抄送其他成员行所在地外汇分局。
（四）实行主报告行申请制度的外资银行，由主报告行所在地外汇分局（外汇管理部）对主报告行的短期外债情况实行监管，涉及异地成员行的短期外债余额情况，由该成员行所在地外汇分局（管理部）协助核实。
（五）主报告行应在当日向所在地外汇分局报告该行上一个工作日所有境内分支机构的短期外债余额。
三、2005年指标申请程序和核准有关工作
（一）各有关分局应通过适当方式通知辖内外资银行报送2005年短期外债指标申请。凡在接到各有关分局通知后10个工作日内仍没有提出申请的，则以2004年调整后核定的短期外债指标作为该外资银行2005年指标。
（二）外资银行向各有关分局提出短期外债指标申请时，除应提供《办法》所要求的材料外，外国独资银行、中外合资银行应提供报送银监会的2004年度境内合并资产负债表和损益表，外国银行分行应提供报送银监会的该分行2004年度资产负债表和损益表，以及境内营业性分支机构本年度合并资产负债表和损益表（有人民币业务的，还须单独提供外汇财务报表）。主报告行在向所在地外汇分局申请短期外债指标时，还应提供其上级行授权文件，并附各成员行提出的短期外债指标需求计划、各成员行填写的《境内外资银行申请短期外债指标情况表》和有关外汇财务报表。
（三）各有关分局可自文到之日起受理外资银行提出的2005年短期外债指标申请，在2005年3月15日以前完成对本辖区外资银行2005年度的短期外债指标核定工作，同时将外资银行申请报告和《境内外资银行申请短期外债指标基础信息汇总表》（电子文档，通过系统内电子信箱另发）转报国家外汇管理局核准。国家外汇管理局在2005年3 月31 日前向各分局集中下达辖区内外资银行短期外债指标总额。
（四）境内外资银行以美元以外的其他币种借入短期外债，在考核短期外债余额合规性时，按照国家外汇管理局每月初颁布的《各种货币对美元折算率表》进行折算。
（五）外资银行需于2005年12月31日前在其计算机系统和会计系统上区分居民账户和非居民账户，建立和完善对非居民存款（包括机构和个人、本币和外币）的统计制度。
四、 关于外资银行的外汇担保问题
（一）根据《国家外汇管理局关于实施〈境内外资银行外债管理办法〉有关问题的通知》（汇发［2004］59号）规定，境内外资银行不得为境内企业的人民币借款提供外汇担保。
未开放人民币业务地区的境内外资银行，可以继续为当地省、市外商投资企业借用的人民币贷款提供外汇保证。在债务人不能偿还人民币贷款，境内外资银行代为履约时，人民币的贷款行应向商业注册所在地外汇局提出申请，经外汇局核准后方可结汇。
（二）外汇指定银行向外商投资企业提供人民币贷款，可以接受债务人的外汇质押，但质押外汇来源仅限于企业的资本金账户和经常项目外汇账户。
（三）境内外汇指定银行（包括中资银行和外资银行）向境内外商投资企业发放人民币贷款时，可以接受境外机构提供的保证。外商投资企业申请境外机构保证项下人民币贷款，需先到当地外汇局领取“境外保证项下人民币贷款或有债务登记表”（以下简称“或有债务登记表”），并办理相关登记手续。
经外汇局审核，外商投资企业借用的短期外债余额、中长期外债发生额及境外机构保证项下的人民币贷款余额之和未超过其投资总额与注册资本的差额后，可予以办理登记手续。超过投资总额与注册资本差额的，不予登记。
（四）外汇指定银行在与外商投资企业签署境外机构保证项下人民币贷款合同时，应查验债务人从外汇局领取的“或有债务登记表”。 外商投资企业没有办理人民币贷款项下或有负债登记手续的，境外机构履约时，外汇局不予核准为其发放人民币贷款的外汇指定银行结汇。
（五）外商投资企业办理登记手续的，如境外机构履约，人民币的贷款行应持“或有债务登记表”复印件及有关文件向所在地外汇局提出申请，经所在地外汇局核准后方可结汇。境外机构代为履约后，外商投资企业形成的对外负债需纳入外债管理，即“投注差”管理。
（六）上述规定自2005年4月1日起施行。在此之前已发生的外汇担保项下人民币贷款业务按照银发［1999］223号文执行，不必另行办理补登记手续。
（七）以上规定与银发［1999］223号文、汇发［2004］59号文相关规定有冲突的，以本规定为准。
以上通知，请遵照执行。执行中若有问题，请及时向总局资本项目司反映。
附件：1、《境内外资银行申请短期外债指标情况表》（略）
2、《2005年境内外资银行申请短期外债指标基础信息汇总表》（略）
3、《境外保证项下人民币贷款或有债务登记表》（略）
辽宁省乡镇企业环境保护管理条例(2004年修正)
辽宁省人大常委会
辽宁省乡镇企业环境保护管理条例
1996年11月30日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过
根据2004年6月30日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改<辽宁省乡镇企业环境保护管理条例>的决定》修正
第一章 总 则
第一条 为保护和改善环境，防治污染和其他公害，保障人体健康，促进乡镇企业健康发展，根据《中华人民共和国环境保护法》和有关法律、法规，制定本条例。
第二条 本条例适用于我省行政区域内的所有乡镇企业。
第三条 各级人民政府应当将乡镇企业环境保护管理工作纳入农村经济和社会发展规划和计划，合理规划乡镇企业布局，发展无污染和少污染产业和产品，实施污染物排放总量控制，防止乡镇企业对环境污染和生态破坏，开展农村环境保护宣传教育工作，提高公民的环境保护意识。
县、乡（镇）人民政府应当切实加强乡镇企业环境管理，实行区域环境质量负责制，将辖区环境质量状况作为考核县、乡（镇）工作的重要内容。
第四条 乡镇企业应当制定防治污染计划，建立环境保护责任制度，采用清洁的生产工艺和技术，提高资源和能源的利用率。对产生的废物进行处理、综合利用或者合理处罚。
第五条 各级人民政府环境保护行政主管部门（以下简称环保部门），对本行政区域内的乡镇企业环境保护工作实施统一监督管理。
各级人民政府乡镇企业行政主管部门、农村行政主管部门协同同级环保部门，对本行政区域内的乡镇企业环境保护工作进行管理。
第六条 环保部门有权对本行政区域内的乡镇企业的环境保护情况进行现场检查。被检查单位应当如实反映情况，提供必要的资料。检查人员应当为被检查单位保守技术和业务秘密。
第七条 对在乡镇企业环境保护中做出显著成绩的单位和个人，各级人民政府和有关部门应给予表彰或者奖励。
第二章 环境污染的集中控制
第八条 各级人民政府应当按照全面规划、合理布局、预防为主、防治结合的原则，划定乡镇企业集中建设区，使乡镇企业在地域上逐步实现相对集中。
第九条 乡镇企业集中建设区不准建在城镇和村屯主导上风向和居民生活区、文化教育区、水源保护区、自然保护区、风景名胜区以及其他需要特殊保护的区域内。
第十条 建设乡镇企业集中建设区必须进行区域环境影响评价，并按照国家有关规定报批。未经审查批准，不得实施建设。
第十一条 在乡镇企业集中建设区实行污染集中控制、污染物排放总量控制和浓度控制相结合的措施，减少污染物排放量。
第十二条 新建的乡镇企业，应当建在乡镇企业集中建设区，实行环境污染的集中控制。
已建成的对环境有污染的企业，由县以上人民政府责令限期迁入乡镇企业集中建设区或者转产、停产、关闭。
第三章 防治环境污染
第十三条 禁止乡镇企业采用国家明令禁止的生产工艺进行炼焦、炼硫、炼砷、炼汞、炼铅锌、炼油、选金和农药、漂染、电镀、石棉制品的生产。
采用其他生产工艺进行前款所列项目生产的，以及制革、制浆造纸、染料、重烧镁和重污染化工等项目生产的，其环境影响报告书必须经省环保部门批准。
禁止乡镇企业开采放射性矿产资源、利用放射性同位素生产各类制品。
第十四条 乡镇企业从事农业综合开发、森林开发，交通及水利工程建设，风景资源开发、矿产资源开发、动植物资源开发、荒地、草原和湿地开垦等影响环境和自然生态的建设项目，必须执行环境影响评价制度。
第十五条 新建、改建、扩建项目和技术改造项目必须执行环境影响评价制度和防污染设施与主体工程 同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”制度，并保证防治污染设施正常运转。防治污染设施停运，必须按照规定办理审批手续。
第十六条 凡经省、市、县环保部门审查认定，确需配套建设防治污染设施的新建、改建、扩建项目和技术改造项目，建设单位必须在项目开工前向审批该项目的环保部门缴纳“三同时”保证金。“三同时”保证金按照项目中防治污染设施投资额的一定比例分段计算，合并缴纳。具体标准为：
（一）投资额在5000元以下（含5000元）的，按照30％缴纳；
（二）投资额超过5000元以上至10万元的部分按照20％缴纳；
（三）投资额超过10万元至50万元的部分按照10％缴纳；
（四）投资额超过50万元至100万元的部分按照5%缴纳；
（五）投资额超过100万元的部分按照2％缴纳。
第十七条 “三同时”保证金按照下列规定分期返还；
（一）防治污染设施土建工程全部结束后，建设单位可申请返还保证金全额的60％；
（二）建设项目竣工后，经环保部门验收合格，返还剩余的保证金及利息；验收不合格的，责令其限期完善，完善后返还剩余保证金及利息；建设项目竣工半年后防治污染设施经验收仍不合格或者仍未经验收的，保证金的剩余部分，转入污染源治理专项基金。
环保部门接到乡镇企业申请后，应当在5个工作日内按照前款规定将保证金及利息返还企业。
第十八条 排放污染物的乡镇企业必须按照法律、行政法规的有关规定办理排污许可证，缴纳排污费和超标准排污费。
第十九条 任何单位和个人不得将产生严重污染的生产设备转移给没有治理能力的乡镇企业。
除前款规定外，转移对环境有污染的生产设备、工艺、原材料的，转移单位或者个人必须负责防治污染设施的配套建设；接受转移的企业必须在接受转移后15日内报所在地环保部门备案。
禁止乡镇企业采用国家已明确规定淘汰的生产设备。
第二十条 严禁乡镇企业从国（境）外引进不符合我国环境保护规定的技术、设备和原材料。
严禁非法进口、加工、利用国（境）外固体废物。
第四章 罚 则
第二十一条 违反本条例规定，按照环境保护的法律、法规规定处罚。法律、法规没有规定的，由环保部门按照下列规定处罚：
（一）在乡镇企业集中建设区外新建污染环境项目的，责令迁入乡镇企业集中建设区，并处1万元至5万元罚款；
（二）未经省环保部门批准，进行污染环境项目生产的，责令停止违法行为，并处1万元至5万元罚款；
（三）进行国家明令禁止的严重污染环境项目生产的，责令停止违法行为，并处2万元至10万元罚款；
（四）从国（境）外引进不符合我国环境保护规定的原材料以及非法进口、加工、利用国（境）外固体废物的，责令停止违法行为，并处2000元至5万元罚款；
（五）拒不缴纳“三同时”保证金的，除追缴“三同时”保证金外，并处1万元至5万元罚款；情节严重的，责令其停止建设。
第二十二条 实施行政处罚的程序、罚没款的处理，按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定执行。
第二十三条 各级环保部门的处罚权限，按照环境保护法律、法规规定执行。
第二十四条 缴纳排污费、超标准排污费或者被处行政处罚的单位和个人，不免除其保护、恢复生态环境、消除污染、排除危害和赔偿损失的责任。
第二十五条 违反本条例规定，对环境污染治理不利，造成重大环境污染事故的，追究主要负责人和直接责任人的行政责任；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第二十六条 环境保护监督管理人员滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。对当事人造成损害的，依法承担赔偿责任。
第五章 附 则
第二十七条 本条例自1997年1月1日起实施。
