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GSP检查员管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 03:51:15  浏览:9266   来源:法律资料网
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GSP检查员管理办法

国家药监局


GSP检查员管理办法

国家药品监督管理局
2000年11月16日

                     第一章 总  则
  第一条 为做好《药品经营质量管理规范》(以下称GSP)认证工作,加强对GSP检查员的管理和规范GSP检查员的
行为,根据《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的有关规定,制定本办法。
  第二条 GSP检查员是在《药品经营质量管理规范》认证工作中,专职或兼职从事现场检查的人员。
  第三条 国家药品监督管理局负责GSP检查员的培训、考试和聘任。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以
下称局认证中心)负责GSP检查员的考核、监督、管理和使用。
                   第二章 GSP检查员的申报资格
  第四条 申报GSP检查员的应是以下人员:
  (一)药品监督管理部门的人员;
  (二)药品检验机构的人员;
  (三)药品经营企业的人员;
  (四)局认证中心的工作人员。
  第五条 申报GSP检查员应具有大专以上学历以及中级以上专业技术职称,并具有5年以上药品经营质量管理工
作的经历。
  第六条 申报人员应品行端正、作风严谨,个人经历中没有受到过行政或刑事处分。
                    第三章 GSP检查员的聘任
  第七条 凡符合本办法第二章要求,并具备GSP检查员的业务素质和技术能力的人员,可填写《GSP检查员申请
表》(式样见附件),由所在单位和所在地省级药品监督管理部门审查后,报国家药品监督管理局。
  第八条 国家药品监督管理局根据需要,对申报人员集中进行专业培训和考试。
  第九条 申报人员在通过培训及考试合格后,由国家药品监督管理局颁发《GSP检查员证书》。
  第十条 《GSP检查员证书》有效期5年。有效期满后,根据期内工作情况并结合业务考核成绩,由局认证中心
对检查员进行综合评定。凡评定不合格或期内每年参加检查工作未达到2次的,由国家药品监督管理局予以解聘;符
合条件的,由国家药品监督管理局给予换发证书。
                 第四章 GSP检查员的考核和选派
  第十一条 局认证中心应建立GSP检查员的个人档案,如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。 
  第十二条 GSP检查员每年应作出个人工作小结,并对GSP认证工作提出意见和建议,报局认证中心。
  第十三条 局认证中心按认证工作的需要,定期或不定期地进行GSP检查员的技能培训和业务考核。
  第十四条 GSP检查员如果参加了企业实施GSP的咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活
动),应有义务向局认证中心报告。
  第十五条 局认证中心在选派检查员参加GSP认证现场检查工作时,应遵循以下原则:
  (一)统筹安排、经济实效;
  (二)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查,企业所在省(自治区、直辖市)检查
员应予以回避;
  (三)凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员,不应参加该企业的现场检查;
  (四)在符合以上原则的前提下,做到随机选派。
  第十六条 GSP检查员在接到参加认证工作的通知后,如无特殊原因,不应拒绝参加。
                  第五章 GSP检查员的行为准则
  第十七条 GSP检查员的行为应受到药品监督管理部门、局认证中心以及受检查企业的共同监督。
  第十八条 GSP检查员的行为准则是:
  (一)遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度;
  (二)忠于职守,做到准确公正;
  (三)努力提高检查技能和维护检查工作声誉;
  (四)不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息;
  (五)不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处。
  第十九条 GSP检查员如有违反行为准则或其他检查工作纪律的,核实后记录于检查员个人档案。情节严重的,
国家药品监督管理局应予以解聘并通知其工作单位。
                    第六章 附  则
  第二十条 本办法由国家药品监督管理局制定和组织实施。
  第二十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
  第二十二条 本办法自发布之日起施行。

附件:

              GSP检查员申请表

┌───┬──┬───┬──┬────┬─────┬───┬──────┐
│姓名 │  │性 别│  │出生年月│     │职务 │      │
├───┼──┼────┬─┴───┬┴──┬──┴┬──┼─┬────┤
│职称 │  │所学专业│     │学历 │   │联系电话│    │
├───┴──┴┬───┴─────┴───┴───┴────┴────┤
│工作单位及部门│                           │
├───┬───┴────────────────┬───┬──────┤
│通信 │                    │邮编 │      │
│地址 │                    │   │      │
├───┼────────────────────┴───┴──────┤
│从事 │                               │
│药品 │                               │
│质量 │                               │
│管理 │                               │
│工作 │                               │
│简历 │                               │
├───┴──────────────┬────────────────┤
│  个人经历中有无行政或刑事处分  │                │
├───┬──────────────┴────────────────┤
│所在 │                               │
│单位 │                               │
│意见 │                   年  月  日(盖章) │
├───┼───────────────────────────────┤
│省级 │                               │
│药品 │                               │
│监督 │                               │
│管理 │                               │
│部门 │                               │
│意见 │                   年  月  日(盖章) │
└───┴───────────────────────────────┘


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关于废止《设立外商控股、外商独资旅行社暂行规定》等规章的决定

国家旅游局 商务部


国家旅游局、商务部31号令:关于废止《设立外商控股、外商独资旅行社暂行规定》等规章的决定


国家旅游局
商务部
令第31号


  《关于废止〈设立外商控股、外商独资旅行社暂行规定〉等规章的决定》已经国家旅游局、商务部通过,现予公布,自公布之日起施行。


国家旅游局局长 邵琪伟

商务部部长   陈德铭

二○○九年十月十一日





关于废止《设立外商控股、外商独资旅行社暂行规定》等规章的决定


  为进一步全面推进依法行政,切实保障《旅行社条例》(国务院令第550号)准确、顺利地实施,国家旅游局、商务部现决定废止3个部门规章(附件)。

附件:废止的规章目录

废止的规章目录



序号
规章名称
公布机关及日期

1
设立外商控股、外商独资旅行社暂行规定

(国家旅游局令第19号)
2003年6月12日

国家旅游局、商务部公布

2
对《设立外商控股、外商独资旅行社暂行规定》的修订

(国家旅游局令第20号)
2005年2月17日

国家旅游局、商务部公布

3
《设立外商控股、外商独资旅行社暂行规定》的补充规定

(国家旅游局令第25号)
2005年12月29日

国家旅游局、商务部公布


新疆维吾尔自治区实施《工伤保险条例》办法

新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区实施《工伤保险条例》办法

 (新疆维吾尔自治区人民政府令115号 2004年2月6日)

第一章总则

第一条根据国家《工伤保险条例》(以下简称《条例》),结合自治区实际,制定本办法。
第二条自治区行政区域内的企业、有雇工的个体工商户(以下统称用人单位)应当参加工伤保险,为本单位全部职工或者雇工(以下统称职工)缴纳工伤保险费。
用人单位的职工有权依据《条例》和本办法的规定享受工伤保险待遇。
第三条工伤保险实行州、市(地)级统筹(以下称统筹地区)。
第四条自治区劳动保障行政部门负责全区的工伤保险工作。
州、市(地)、县(市)劳动保障行政部门负责本行政区域内的工伤保险工作。
劳动保障行政部门所属的社会保险经办机构(以下简称经办机构)具体承办工伤保险事务。

第二章工伤保险基金

第五条统筹地区应当设立工伤保险基金,并建立工伤保险风险储备金制度。
第六条工伤保险费按不同行业的工伤风险程度,实行不同的工伤保险行业差别缴费率。
工伤保险行业差别缴费率由统筹地区人民政府依据国家确定的工伤保险费平均缴费费率和不同行业的基准费率,结合本统筹地区工伤保险费使用、工伤发生率、职业病危害程度等情况,按照以支定收、收支平衡的原则确定。
各行业差别费率及行业内费率档次的具体标准,按照国家有关规定定期调整。
第七条经办机构应当根据用人单位工商登记核准的经(主)营项目所对应的行业差别费率及行业内费率档次,确定其工伤保险缴费费率;跨行业经营的,按所跨行业对应的行业差别费率及行业内费率档次,确定其缴费费率。
第八条用人单位参加工伤保险应当到所在地经办机构办理手续;跨地区、流动性较大的用人单位可以按相对集中的方式到所在地经办机构办理手续。
第九条用人单位应当按月缴纳工伤保险费。职工个人不缴纳工伤保险费。
第十条工伤保险基金的支出范围:
(一)工伤医疗费;
(二)伤残津贴;
(三)一次性伤残补助金;
(四)生活护理费;
(五)因工死亡职工丧葬补助金;
(六)供养亲属抚恤金;
(七)一次性工亡补助金;
(八)辅助器具费;
(九)工伤康复费;
(十)劳动能力鉴定费;
(十一)法律、法规规定用于工伤保险的其他费用。
第十一条用人单位应当于次年1月31日前将本单位上年度参加工伤保险职工名单、缴费期限、缴费情况、工伤认定、劳动鉴定、工伤待遇及发生工伤事故等情况在本单位内进行公示。公示时间不得少于15日,公示情况报经办机构备案。
第十二条工伤保险风险储备金由统筹地区按上年度工伤保险基金征缴额的10%提取,存入统筹地区社会保障基金财政专户,用于重大事故的工伤保险待遇支付,不足支付的,由当地财政垫付。工伤保险风险储备金累计结余额不得超过统筹地区上年度工伤保险基金收入。

第三章工伤认定

第十三条用人单位应当自事故伤害发生之日或者职工被诊断、鉴定为职业病之日起30日内,向统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请,并提供工伤认定申请材料。遇有特殊情况,经劳动保障行政部门同意,申请时限可以适当延长,但延长时限不得超过15日。
用人单位未按前款规定提出工伤认定申请的,职工或者其直系亲属、工会组织在事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起1年内,可以直接向用人单位所在统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。
劳动保障行政部门受理工伤认定申请后,应当通知工伤认定申请人在10日内提交有关职工工伤认定的相关材料。
用人单位未按本条第一款规定的时限提出工伤认定申请的,在此期间发生的符合《条例》和本办法规定的工伤待遇费用,由该用人单位负担。
提出工伤认定申请,应当填写《工伤认定申请表》。
第十四条职工或者其直系亲属认为是工伤,用人单位认为不是工伤的,由用人单位承担举证责任,并在10日内向劳动保障行政部门提交有关证据;逾期未提交的,劳动保障行政部门可以依据职工或者其直系亲属提供的证据依法作出结论。
第十五条劳动保障行政部门应当自受理工伤认定申请之日起60日内作出工伤认定的决定,并向申请工伤认定的职工或者其直系亲属和该职工所在用人单位送达《工伤(亡)职工认定通知书》,并向工伤职工核发《工伤(亡)职工证明书》。
第十六条劳动保障行政部门进行工伤认定期间,需要对事故伤害及其相关问题调查核实时,有关单位和个人应当予以配合,如实反映情况,提供有关资料。

第四章劳动能力鉴定

第十七条自治区、州、市(地)劳动能力鉴定委员会,由同级劳动保障行政部门、人事行政部门、卫生行政部门、工会组织、经办机构代表以及用人单位代表组成。劳动能力鉴定委员会的日常工作由本级劳动保障行政部门负责。
第十八条劳动能力鉴定委员会应当建立医疗卫生专家库。专家库中各科(类)专业技术人员一般不少于3至5人。
第十九条劳动能力鉴定委员会承担以下鉴定工作:
(一)工伤职工劳动能力鉴定;
(二)生活自理能力鉴定;
(三)延长停工留薪期的确认;
(四)配置辅助器具的确认;
(五)疾病与工伤关联的鉴定;
(六)供养亲属无劳动能力鉴定;
(七)职工康复的确认;
(八)接受委托的劳动能力鉴定。
第二十条用人单位、工伤职工或者其直系亲属应当向劳动能力鉴定委员会提出劳动能力鉴定申请,并填写《劳动能力鉴定申请表》,提交《工伤(亡)职工认定通知书》、《工伤(亡)职工证明书》、诊断证明、病历以及与职工工伤医疗有关的其他资料。
第二十一条劳动能力鉴定委员会应当自收到劳动能力鉴定申请之日起60日内,依据国家规定的劳动能力鉴定标准以及医疗卫生专家组的鉴定意见,对工伤职工作出劳动能力鉴定结论和相关的确认结论,并向申请鉴定的单位和个人送达《劳动能力鉴定通知书》。
工伤病情较复杂的,劳动能力鉴定的期限可以适当延长,但延长时限不得超过30日。
医疗卫生专家组认为工伤职工的伤残程度需做进一步医学检查的,可以建议劳动能力鉴定委员会委托具备资格的医疗机构进行医学检查。医学检查的时间不计算在劳动能力鉴定工作期限内。
第二十二条用人单位、工伤职工对自治区、州、市(地)劳动能力鉴定委员会作出的首次鉴定结论不服的,应当自收到《劳动能力鉴定通知书》之日起15日内,向自治区劳动能力鉴定委员会申请再次鉴定,并提交原鉴定结论及相关材料。
自治区劳动能力鉴定委员会组织再次鉴定时,不得选用参加原鉴定工作的专家。
自治区劳动能力鉴定委员会再次作出的劳动能力鉴定结论为最终结论。
第二十三条劳动能力鉴定的费用,参加工伤保险的,由工伤保险基金支付;未参加工伤保险或者未按时足额缴纳工伤保险费的,由用人单位支付。再次鉴定结论没有改变的,其鉴定费用由申请人承担。延长停工留薪期、配置辅助器具以及进行职业康复的确认所需费用由用人单位承担。

第五章工伤保险待遇

第二十四条用人单位或者工伤、工亡职工直系亲属申请享受工伤保险待遇,应当向经办机构提交《工伤(亡)职工证明书》、《劳动能力鉴定通知书》。申请享受供养亲属抚恤待遇的,根据所申请的待遇项目,还应当提交以下相关材料:
(一)被供养人户口簿、身份证、公安机关出具的生存证明;
(二)街道办事处或者乡(镇)人民政府出具的被供养人经济状况证明;
(三)民政部门出具的孤寡老人或者孤儿的证明;
(四)民政部门出具的养父母、养子女的收养证明。
被供养人无劳动能力的,由经办机构提请劳动能力鉴定委员会作出鉴定结论。
第二十五条参加工伤保险的伤残职工,在工伤医疗服务机构发生的费用先由用人单位垫付,待认定为工伤后,符合工伤保险基金支付项目的工伤医疗费用,由经办机构给予报销。
工伤职工的就医管理和结算办法,由自治区劳动保障行政部门制定。
第二十六条职工住院治疗工伤,其所在用人单位未实行因公出差伙食补助制度的,由用人单位参照当地出差伙食补助一般标准的70%发给住院伙食补助费。
第二十七条一级至四级工伤职工的伤残津贴在扣除个人应当缴纳的基本医疗保险费部分后,实际领取的伤残津贴低于当地最低工资标准的,由工伤保险基金补足差额;未参加工伤保险的,由用人单位补足差额。
第二十八条五级、六级工伤职工本人可以提出与用人单位解除或者终止劳动关系,用人单位按照所在统筹地区上年度职工月平均工资标准,为其支付一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金。五级工伤职工一次性工伤医疗补助金按11个月计发,六级按10个月计发;五级工伤职工一次性伤残就业补助金按27个月计发,六级按24个月计发。
第二十九条七级至十级工伤职工劳动合同期满终止或者职工本人提出解除劳动合同的,由用人单位按照所在统筹地区上年度职工月平均工资标准,为其支付一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金。七级工伤职工一次性工伤医疗补助金按9个月计发,八级按8个月计发,九级按7个月计发,十级按6个月计发;七级工伤职工一次性伤残就业补助金按21个月计发,八级按18个月计发,九级按15个月计发,十级按12个月计发。
第三十条五级至十级工伤职工距法定退休年龄不足五年,本人提出解除劳动合同的,一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金按每少一年递减20%的标准支付;距法定退休年龄不足一年的,按一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金标准的10%支付。工伤职工达到退休年龄并办理退休手续的,不享受一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金。
第三十一条因工死亡职工的一次性工亡补助金标准,以统筹地区上年度职工月平均工资为基数,一次性发给48个月至60个月的工亡补助金。符合《条例》第十四条第(一)、(二)、(四)、(五)、(六)、(七)项和第十五条第(一)项规定的,发给48个月的工亡补助金;符合《条例》第十四条第(三)项、第十五条第(二)项规定的,发给54个月的工亡补助金;被授予烈士称号的,发给60个月的工亡补助金。
第三十二条伤残津贴、生活护理费、供养亲属抚恤金,由自治区劳动保障行政部门根据统筹地区工伤保险基金收支情况及职工平均工资变化情况适时提出调整方案,报自治区人民政府批准后执行。
第三十三条用人单位破产的,在破产清算时,应当按下列规定优先清偿由用人单位支付的工伤保险费用:
(一)已参加工伤保险的,应当清偿下列工伤保险待遇费用:
1.一级至四级工伤职工应当缴纳的基本医疗保险费;
2.五级、六级工伤职工应当享受的伤残津贴、一次性工伤医疗补助金;
3.七级至十级工伤职工的一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金。
(二)未参加工伤保险的,应当清偿下列工伤保险待遇费用:
1.工亡职工供养亲属应当享受的抚恤金;
2.一级至四级工伤职工应当享受的伤残津贴、生活护理费、辅助器具费以及应当缴纳的基本医疗保险费、养老保险费;
3.五级、六级工伤职工应当享受的伤残津贴、一次性工伤医疗补助金;
4.七级至十级工伤职工应当享受的一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金。
符合工伤保险基金支付项目的工伤保险待遇,继续由经办机构支付。
第三十四条五级至十级工伤职工在破产的用人单位领取一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金的,应当将《工伤(亡)证明书》交清算组,由清算组向经办机构办理终止工伤保险关系的手续。
第三十五条享受工伤保险待遇的人员有下列情形之一的,暂停相关工伤保险待遇:
(一)应当提供生存证明而拒不提供的;
(二)违反工伤就医管理规定的;
(三)符合出院条件拒绝出院的;
(四)违反工伤辅助器具配置管理规定的;
(五)其他违反工伤保险有关规定的情形。
前款规定暂停情形消除的,应当恢复相关的工伤保险待遇。
第三十六条工伤职工应当自发生工伤之日起按照规定享受工伤医疗待遇;自劳动能力鉴定委员会作出鉴定结论的次月起按照规定享受伤残待遇。

第六章法律责任

第三十七条用人单位依照《条例》和本办法规定应当参加而未参加工伤保险的,由劳动保障行政部门责令改正,职工工伤保险待遇由该用人单位依照《条例》和本办法规定的工伤保险待遇项目和标准支付。
第三十八条有关单位或者个人违反本办法第十六条规定,妨碍工伤认定的,由劳动保障行政部门责令限期改正;逾期不改正的,由劳动保障行政部门对单位处1000元、个人处200元罚款。

第七章附则

第三十九条本办法所称本人工资是指工伤职工因工作遭受事故伤害、患职业病、因工死亡前12个月本人月平均缴费工资;受伤前本人工资不足12个月的,按该职工所在用人单位上年度职工月平均缴费工资计算。
第四十条《工伤认定申请表》、《工伤(亡)职工认定通知书》、《工伤(亡)职工证明书》、《劳动能力鉴定申请表》、《劳动能力鉴定通知书》按照国家或者自治区劳动保障行政部门制定的统一格式执行。
第四十一条本办法自2004年1月1日起施行。本办法施行前一年内受到事故伤害或者患职业病的职工尚未完成工伤认定的,按照《条例》和本办法的规定执行。


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