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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 22:47:54  浏览:9060   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:
一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:
(一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;
(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。
特此通知



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中华人民共和国村民委员会组织法(试行)

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令(六届第59号)

《中华人民共和国村民委员会组织法(试行)》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第二十三次会议于1987年11月24日通过,现予公布,自1988年6月1日起试行。

中华人民共和国主席 李先念
1987年11月24日

中华人民共和国村民委员会组织法(试行)

(1987年11月24日第六届全国人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1987年11月24日中华人民共和国主席令第五十九号公布 自1988年6月1日起试行)

第一条 为了保障农村村民实行自治,由村民群众依法办理群众自己的事情,促进农村基层社会主义民主和农村社会主义物质文明、精神文明建设的发展,根据《中华人民共和国宪法》的有关规定,制定本法。
第二条 村民委员会是村民自我管理、自我教育、自我服务的基层群众性自治组织,办理本村的公共事务和公益事业,调解民间纠纷,协助维护社会治安,向人民政府反映村民的意见、要求和提出建议。
第三条 乡、民族乡、镇的人民政府对村民委员会的工作给予指导、支持和帮助。村民委员会协助乡、民族乡、镇的人民政府开展工作。
第四条 村民委员会应当支持和组织村民发展生产、供销、信用、消费等各种形式的合作经济,承担本村生产的服务和协调工作,促进农村社会主义生产建设和社会主义商品经济的发展。
村民委员会应当尊重集体经济组织依照法律规定独立进行经济活动的自主权,维护集体经济组织和村民、承包经营户、联户或者合伙的合法的财产权和其他合法的权利和利益。
村民委员会依照法律规定,管理本村属于村农民集体所有的土地和其他财产,教育村民合理利用自然资源,保护和改善生态环境。
第五条 村民委员会应当宣传宪法、法律、法规和国家的政策,教育和推动村民履行依法应尽的义务,爱护公共财产,维护村民的合法的权利和利益,促进村和村之间的团结、互助,开展多种形式的社会主义精神文明建设活动。
第六条 多民族居住的村,村民委员会应当教育村民加强民族团结、互相帮助、互相尊重。
第七条 村民委员会根据村民居住状况、人口多少,按照便于群众自治的原则设立。
村民委员会一般设在自然村;几个自然村可以联合设立村民委员会;大的自然村可以设立几个村民委员会。
村民委员会的设立、撤销、范围调整,由乡、民族乡、镇的人民政府提出,经村民会议讨论同意后,报县级人民政府批准。
第八条 村民委员会由主任、副主任和委员共三至七人组成。
村民委员会成员中,妇女应当有适当的名额,多民族居住的村应当有人数较少的民族的成员。
村民委员会成员不脱离生产,根据情况,可以给予适当补贴。
第九条 村民委员会主任、副主任和委员,由村民直接选举产生。村民委员会每届任期三年,其成员可以连选连任。
年满十八周岁的村民,不分民族、种族、性别、职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况、居住期限,都有选举权和被选举权;但是,依照法律被剥夺政治权利的人除外。
第十条 村民会议由本村十八周岁以上的村民组成。
村民会议可以由十八周岁以上的村民参加,也可以由每户派代表参加。必要的时候,可以邀请本村的企业、事业单位和群众团体派代表参加会议。
村民会议的决定,由十八周岁以上的村民的过半数通过,或者由户的代表的过半数通过。
第十一条 村民委员会向村民会议负责并报告工作。
村民会议由村民委员会召集和主持。有五分之一以上的村民提议,应当召集村民会议。涉及全村村民利益的问题,村民委员会必须提请村民会议讨论决定。
村民会议有权撤换和补选村民委员会的成员。
第十二条 村民委员会决定问题的时候,采取少数服从多数的原则。
村民委员会进行工作,应当坚持群众路线,充分发扬民主,认真听取不同意见,不得强迫命令,不得打击报复。
第十三条 村民委员会成员应当遵守宪法、法律、法规和国家的政策,办事公道,热心为村民服务。
第十四条 村民委员会根据需要设人民调解、治安保卫、公共卫生等委员会。村民委员会成员可以兼任下属委员会的成员。人口少的村的村民委员会可以不设下属的委员会,由村民委员会成员分工负责人民调解、治安保卫、公共卫生等工作。
第十五条 村民委员会可以分设若干村民小组,小组长由村民小组会议推选。
第十六条 村规民约由村民会议讨论制定,报乡、民族乡、镇的人民政府备案,由村民委员会监督、执行。
村规民约不得与宪法、法律和法规相抵触。
第十七条 村民委员会办理本村的公共事务和公益事业所需的费用,经村民会议讨论决定,可以向本村经济组织或者村民筹集。收支帐目应当按期公布,接受村民和本村经济组织的监督。
第十八条 依照法律被剥夺政治权利的人编入村民小组,村民委员会应当对他们进行监督、教育和帮助。
第十九条 驻在农村的机关、团体、部队、全民所有制企业、事业单位的人员,不参加村民委员会组织;不属于村办的集体所有制企业、事业单位的人员,可以不参加村民委员会组织。但是,他们都应当遵守村规民约。所在地的村民委员会讨论同这些单位有关的问题,需要他们出席会议的时候,他们应当派代表出席。
第二十条 省、自治区、直辖市的人民代表大会常务委员会根据本法和本地区实际情况,规定实施的步骤和办法。
第二十一条 本法自1988年6月1日起试行。

国家质量监督检验检疫总局《关于修改<特种设备作业人员监督管理办法>的决定》

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局《关于修改<特种设备作业人员监督管理办法>的决定》(总局令第140号)

第140号



《国家质量监督检验检疫总局关于修改<特种设备作业人员监督管理办法>的决定》已经2010年11月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2011年7月1日起施行。









局 长



二〇一一年五月三日




国家质量监督检验检疫总局关于修改《特种设备作业人员监督管理办法》的决定



国家质量监督检验检疫总局决定对《特种设备作业人员监督管理办法》作如下修改:

一、第二条第一款修改为:“锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆等特种设备的作业人员及其相关管理人员统称特种设备作业人员。特种设备作业人员作业种类与项目目录由国家质量监督检验检疫总局统一发布。”

二、第四条修改为:“申请《特种设备作业人员证》的人员,应当首先向省级质量技术监督部门指定的特种设备作业人员考试机构(以下简称考试机构)报名参加考试。

对特种设备作业人员数量较少不需要在各省、自治区、直辖市设立考试机构的,由国家质检总局指定考试机构。”

三、第六条修改为:“特种设备作业人员考核发证工作由县以上质量技术监督部门分级负责。省级质量技术监督部门决定具体的发证分级范围,负责对考核发证工作的日常监督管理。

申请人经指定的考试机构考试合格的,持考试合格凭证向考试场所所在地的发证部门申请办理《特种设备作业人员证》。”

四、删除第十条第一款第(四)项。

五、第十一条第一款改为:“用人单位应当对作业人员进行安全教育和培训,保证特种设备作业人员具备必要的特种设备安全作业知识、作业技能和及时进行知识更新。作业人员未能参加用人单位培训的,可以选择专业培训机构进行培训。”

六、第二十条增加一款,作为第二款:“用人单位可以指定一名本单位管理人员作为特种设备安全管理负责人,具体负责前款规定的相关工作。”

七、第二十二条修改为:“《特种设备作业人员证》每4年复审一次。持证人员应当在复审期届满3个月前,向发证部门提出复审申请。对持证人员在4年内符合有关安全技术规范规定的不间断作业要求和安全、节能教育培训要求,且无违章操作或者管理等不良记录、未造成事故的,发证部门应当按照有关安全技术规范的规定准予复审合格,并在证书正本上加盖发证部门复审合格章。

复审不合格、逾期未复审的,其《特种设备作业人员证》予以注销。”

八、增加一条,作为第二十三条:“有下列情形之一的,应当撤销《特种设备作业人员证》:

(一)持证作业人员以考试作弊或者以其他欺骗方式取得《特种设备作业人员证》的;

(二)持证作业人员违反特种设备的操作规程和有关的安全规章制度操作,情节严重的;

(三)持证作业人员在作业过程中发现事故隐患或者其他不安全因素未立即报告,情节严重的;

(四)考试机构或者发证部门工作人员滥用职权、玩忽职守、违反法定程序或者超越发证范围考核发证的;

(五)依法可以撤销的其他情形。

违反前款第(一)项规定的,持证人3年内不得再次申请《特种设备作业人员证》。”

九、第二十七条增加一款作为第二款:“发证部门应当在发证或者复审合格后20个工作日内,将特种设备作业人员相关信息录入国家质检总局特种设备作业人员公示查询系统。”

十、删除第三十条。

十一、第三十六条修改为:“特种设备作业人员未取得《特种设备作业人员证》上岗作业,或者用人单位未对特种设备作业人员进行安全教育和培训的,按照《特种设备安全监察条例》第八十六条的规定对用人单位予以处罚。”

十二、第三十八条修改为:“考试收费按照财政和价格主管部门的规定执行。省级质量技术监督部门负责对本辖区内《特种设备作业人员证》考试收费工作进行监督检查,并按有关规定通报相关部门。”

十三、第三十九条修改为:“本办法不适用于从事房屋建筑工地和市政工程工地起重机械、场(厂)内专用机动车辆作业及其相关管理的人员。”

十四、删除附件《特种设备作业人员作业种类与项目目录》。

此外,对条文的顺序作相应的调整和修改。

本决定自2011年7月 1日起施行。

《特种设备作业人员监督管理办法》根据本决定作相应的修订,重新公布。




特种设备作业人员监督管理办法


(2005年1月10日国家质量监督检验检疫总局令第70号公布,根据2011年5月3日《国家质量监督检验检疫总局关于修改<特种设备作业人员监督管理办法>的决定》修订)


第一章 总则

第一条 为了加强特种设备作业人员监督管理工作,规范作业人员考核发证程序,保障特种设备安全运行,根据《中华人民共和国行政许可法》、《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》,制定本办法。

第二条 锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内专用机动车辆等特种设备的作业人员及其相关管理人员统称特种设备作业人员。特种设备作业人员作业种类与项目目录由国家质量监督检验检疫总局统一发布。

从事特种设备作业的人员应当按照本办法的规定,经考核合格取得《特种设备作业人员证》,方可从事相应的作业或者管理工作。

第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责全国特种设备作业人员的监督管理,县以上质量技术监督部门负责本辖区内的特种设备作业人员的监督管理。

第四条 申请《特种设备作业人员证》的人员,应当首先向省级质量技术监督部门指定的特种设备作业人员考试机构(以下简称考试机构)报名参加考试。

对特种设备作业人员数量较少不需要在各省、自治区、直辖市设立考试机构的,由国家质检总局指定考试机构。

第五条 特种设备生产、使用单位(以下统称用人单位)应当聘(雇)用取得《特种设备作业人员证》的人员从事相关管理和作业工作,并对作业人员进行严格管理。

特种设备作业人员应当持证上岗,按章操作,发现隐患及时处置或者报告。


第二章 考试和审核发证程序

第六条 特种设备作业人员考核发证工作由县以上质量技术监督部门分级负责。省级质量技术监督部门决定具体的发证分级范围,负责对考核发证工作的日常监督管理。

申请人经指定的考试机构考试合格的,持考试合格凭证向考试场所所在地的发证部门申请办理《特种设备作业人员证》。

第七条 特种设备作业人员考试机构应当具备相应的场所、设备、师资、监考人员以及健全的考试管理制度等必备条件和能力,经发证部门批准,方可承担考试工作。

发证部门应当对考试机构进行监督,发现问题及时处理。

第八条 特种设备作业人员考试和审核发证程序包括:考试报名、考试、领证申请、受理、审核、发证。

第九条 发证部门和考试机构应当在办公处所公布本办法、考试和审核发证程序、考试作业人员种类、报考具体条件、收费依据和标准、考试机构名称及地点、考试计划等事项。其中,考试报名时间、考试科目、考试地点、考试时间等具体考试计划事项,应当在举行考试之日2个月前公布。

有条件的应当在有关网站、新闻媒体上公布。

第十条 申请《特种设备作业人员证》的人员应当符合下列条件:

(一)年龄在18周岁以上;

(二)身体健康并满足申请从事的作业种类对身体的特殊要求;

(三)有与申请作业种类相适应的文化程度;

(四)具有相应的安全技术知识与技能;

(五)符合安全技术规范规定的其他要求。

作业人员的具体条件应当按照相关安全技术规范的规定执行。

第十一条 用人单位应当对作业人员进行安全教育和培训,保证特种设备作业人员具备必要的特种设备安全作业知识、作业技能和及时进行知识更新。作业人员未能参加用人单位培训的,可以选择专业培训机构进行培训。

作业人员培训的内容按照国家质检总局制定的相关作业人员培训考核大纲等安全技术规范执行。

第十二条 符合条件的申请人员应当向考试机构提交有关证明材料,报名参加考试。

第十三条 考试机构应当制订和认真落实特种设备作业人员的考试组织工作的各项规章制度,严格按照公开、公正、公平的原则,组织实施特种设备作业人员的考试,确保考试工作质量。

第十四条 考试结束后,考试机构应当在20个工作日内将考试结果告知申请人,并公布考试成绩。

第十五条 考试合格的人员,凭考试结果通知单和其他相关证明材料,向发证部门申请办理《特种设备作业人员证》。

第十六条 发证部门应当在5个工作日内对报送材料进行审查,或者告知申请人补正申请材料,并作出是否受理的决定。能够当场审查的,应当当场办理。

第十七条 对同意受理的申请,发证部门应当在20个工作日内完成审核批准手续。准予发证的,在10个工作日内向申请人颁发《特种设备作业人员证》;不予发证的,应当书面说明理由。

第十八条 特种设备作业人员考核发证工作遵循便民、公开、高效的原则。为方便申请人办理考核发证事项,发证部门可以将受理和发放证书的地点设在考试报名地点,并在报名考试时委托考试机构对申请人是否符合报考条件进行审查,考试合格后发证部门可以直接办理受理手续和审核、发证事项。


第三章 证书使用及监督管理

第十九条 持有《特种设备作业人员证》的人员,必须经用人单位的法定代表人(负责人)或者其授权人雇(聘)用后,方可在许可的项目范围内作业。

第二十条 用人单位应当加强对特种设备作业现场和作业人员的管理,履行下列义务:

(一)制订特种设备操作规程和有关安全管理制度;

(二)聘用持证作业人员,并建立特种设备作业人员管理档案;

(三)对作业人员进行安全教育和培训;

(四)确保持证上岗和按章操作;

(五)提供必要的安全作业条件;

(六)其他规定的义务。

用人单位可以指定一名本单位管理人员作为特种设备安全管理负责人,具体负责前款规定的相关工作。

第二十一条 特种设备作业人员应当遵守以下规定:

(一)作业时随身携带证件,并自觉接受用人单位的安全管理和质量技术监督部门的监督检查;

(二)积极参加特种设备安全教育和安全技术培训;

(三)严格执行特种设备操作规程和有关安全规章制度;

(四)拒绝违章指挥;

(五)发现事故隐患或者不安全因素应当立即向现场管理人员和单位有关负责人报告;

(六)其他有关规定。

第二十二条 《特种设备作业人员证》每4年复审一次。持证人员应当在复审期届满3个月前,向发证部门提出复审申请。对持证人员在4年内符合有关安全技术规范规定的不间断作业要求和安全、节能教育培训要求,且无违章操作或者管理等不良记录、未造成事故的,发证部门应当按照有关安全技术规范的规定准予复审合格,并在证书正本上加盖发证部门复审合格章。

复审不合格、逾期未复审的,其《特种设备作业人员证》予以注销。

第二十三条有下列情形之一的,应当撤销《特种设备作业人员证》:

(一)持证作业人员以考试作弊或者以其他欺骗方式取得《特种设备作业人员证》的;

(二)持证作业人员违反特种设备的操作规程和有关的安全规章制度操作,情节严重的;

(三)持证作业人员在作业过程中发现事故隐患或者其他不安全因素未立即报告,情节严重的;

(四)考试机构或者发证部门工作人员滥用职权、玩忽职守、违反法定程序或者超越发证范围考核发证的;

(五)依法可以撤销的其他情形。

违反前款第(一)项规定的,持证人3年内不得再次申请《特种设备作业人员证》。

第二十四条 《特种设备作业人员证》遗失或者损毁的,持证人应当及时报告发证部门,并在当地媒体予以公告。查证属实的,由发证部门补办证书。

第二十五条 任何单位和个人不得非法印制、伪造、涂改、倒卖、出租或者出借《特种设备作业人员证》。

第二十六条 各级质量技术监督部门应当对特种设备作业活动进行监督检查,查处违法作业行为。

第二十七条 发证部门应当加强对考试机构的监督管理,及时纠正违规行为,必要时应当派人现场监督考试的有关活动。

第二十八条 发证部门要建立特种设备作业人员监督管理档案,记录考核发证、复审和监督检查的情况。发证、复审及监督检查情况要定期向社会公布。

发证部门应当在发证或者复审合格后20个工作日内,将特种设备作业人员相关信息录入国家质检总局特种设备作业人员公示查询系统。

第二十九条 特种设备作业人员考试报名、考试、领证申请、受理、审核、发证等环节的具体规定,以及考试机构的设立、《特种设备作业人员证》的注销和复审等事项,按照国家质检总局制定的特种设备作业人员考核规则等安全技术规范执行。



第四章 罚则

第三十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《特种设备作业人员证》的,不予受理或者不予批准发证,并在1年内不得再次申请《特种设备作业人员证》。

第三十一条 有下列情形之一的,责令用人单位改正,并处1000元以上3万元以下罚款:

(一)违章指挥特种设备作业的;

(二)作业人员违反特种设备的操作规程和有关的安全规章制度操作,或者在作业过程中发现事故隐患或者其他不安全因素未立即向现场管理人员和单位有关负责人报告,用人单位未给予批评教育或者处分的。

第三十二条 非法印制、伪造、涂改、倒卖、出租、出借《特种设备作业人员证》,或者使用非法印制、伪造、涂改、倒卖、出租、出借《特种设备作业人员证》的,处1000元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十三条 发证部门未按规定程序组织考试和审核发证,或者发证部门未对考试机构严格监督管理影响特种设备作业人员考试质量的,由上一级发证部门责令整改;情节严重的,其负责的特种设备作业人员的考核工作由上一级发证部门组织实施。

第三十四条 考试机构未按规定程序组织考试工作,责令整改;情节严重的,暂停或者撤销其批准。

第三十五条 发证部门或者考试机构工作人员滥用职权、玩忽职守、以权谋私的,应当依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条 特种设备作业人员未取得《特种设备作业人员证》上岗作业,或者用人单位未对特种设备作业人员进行安全教育和培训的,按照《特种设备安全监察条例》第八十六条的规定对用人单位予以处罚。



第五章 附则

第三十七条 《特种设备作业人员证》的格式、印制等事项由国家质检总局统一规定。

第三十八条 考试收费按照财政和价格主管部门的规定执行。省级质量技术监督部门负责对本辖区内《特种设备作业人员证》考试收费工作进行监督检查,并按有关规定通报相关部门。

第三十九条 本办法不适用于从事房屋建筑工地和市政工程工地起重机械、场(厂)内专用机动车辆作业及其相关管理的人员。

第四十条 本办法由国家质检总局负责解释。

第四十一条 本办法自2005年7月1 日起施行。原有规定与本办法要求不一致的,以本办法为准。






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