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兽药生产质量管理规范

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 21:38:58  浏览:8708   来源:法律资料网
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兽药生产质量管理规范

农业部


兽药生产质量管理规范

农业部



畜牧兽医

中华人民共和国农业部令第11号

(二00二年三月十九日业经农业部常务会议审议通过,自二00二年六月十九日起施行)



  

  第一章 总则

  第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。

  第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

  第二章 机构与人员

  第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

  第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验。

  第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理的实践经验,有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

  兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任,并不得互相兼任。

  第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

  第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。

  对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员,应经相应专业的技术培训。

  第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

  第三章 厂房与设施

  第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

  第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求:

  1、生产区域的布局要顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返;

  2、洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要,必要时要有防止交叉污染的措施;

  3、洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;

  4、洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置,物料传递路线应尽量缩短;

  5、物料和成品的出入口应分开;

  6、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;

  7、操作区内仅允许放置与操作有关的物料,设置必要的工艺设备,用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;

  8、电梯不宜设在洁净区内,确需设置时,电梯前应设缓冲室。

  第十一条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

  第十二条 厂房应便于进行清洁工作。非洁净室(区)厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹,易清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击,易除尘清洁。

  第十三条 根据需要,厂房内应划分生产区和仓储区,具有与生产规模相适应的面积和空间,便于生产操作和安置设备,存放物料、中间产品、待验品和成品,并应最大限度地减少差错和交叉污染。

  第十四条 根据兽药生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。

  第十五条 物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理,物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料,应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。

  第十六条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

  第十七条 洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

  第十八条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

  第十九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕,并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间,上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。

  第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在30-65%。

  第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。

  第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。

  第二十三条 生产青霉素类、β-内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时,则必须进行清洁处理,不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。

  第二十四条 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。

  第二十五条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。

  第二十六条 工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要,并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。

  第二十七条 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。

  第二十八条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求,仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存,并有易于识别的明显标记。

  对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。

  易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。

  仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。

  第二十九条 仓储区应保持清洁和干燥,照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

  仓储区可设原料取样或称量室,其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

  第三十条 质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室,能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。

  第三十一条 对环境有特殊要求的仪器设备,应放置在专门的仪器室内,并有防止外界因素影响的设施。

  第三十二条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品,兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其它单位进行有关动物实验的方式,被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质,并应符合规定要求。

  第四章 设备

  第三十三条 兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备,其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

  第三十四条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

  生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时,应采取密封的隔断装置。

  第三十五条 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。

  第三十六条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

  第三十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

  第三十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有明显的合格标志,并定期经法定计量部门校验。

  第三十九条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

  第四十条 生产、检验设备及器具均应制定使用、维修、清洁、保养规程,定期检查、清洁、保养与维修,并由专人进行管理和记录。

  第四十一条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括:生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图,以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

  第五章 物料

  第四十二条 兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

  第四十三条 兽药生产所需的物料,应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其它有关标准,不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。

  第四十四条 兽药生产所用的中药材应符合质量标准,其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期,并附质量合格证。

  第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进,并按规定入库。

  第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理,有易于识别的明显标志和防止混淆的措施,并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放,并按有关规定及时处理。

  第四十七条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。

  第四十八条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆和其它危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。

  第四十九条 物料应按规定的使用期限贮存,未规定使用期限的,其贮存一般不超过三年,期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。

  第五十条 兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括:兽用标记、兽药名称(通用名、商品名)、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。

  产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成份、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。

  必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。

  标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

  第五十一条 兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用,并符合以下要求:

  1、标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,由专人验收、保管、发放、领用,并凭批包装指令发放,按实际需要量领取;

  2、标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁;

  3、标签发放、使用、销毁应有记录。

  第六章 卫生

  第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施,制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度,并由专人负责。

  第五十三条 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点等。

  第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物应及时处理。

  第五十五条 更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。

  第五十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识,并不得混用。

  洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能最大限度地阻留人体脱落物。

  不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度,确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。

  第五十七条 洁净室(区)内人员数量应严格控制,仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

  第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触兽药。

  第五十九条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

  第六十条 生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

  第七章 验证

  第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

  第六十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。

  第六十三条 应根据验证对象提出验证项目,并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括:提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

  第六十四条 验证方案主要内容包括:验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

  第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

  第八章 文件

  第六十六条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。

  第六十七条 各类制度及记录内容应包括:

  1、 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度:

  2、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

  3、物料验收、发放管理制度和记录;

  4、生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录;

  5、环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录;

  6、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录;

  7、本规范和专业技术培训等制度和记录。

  第六十八条 产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。

  1、生产工艺规程内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器,包装材料的要求等。

  2、岗位操作法内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间体、半成品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。

  3、标准操作规程内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

  4、批生产记录内容包括:产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录,并附产品标签、使用说明书。

  第六十九条 产品质量管理文件主要包括:

  1、产品的申请和审批文件;

  2、物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程;

  3、产品质量稳定性考察;

  4、批检验记录,并附检验原始记录和检验报告单。

  第七十条 兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

  第七十一条 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求:

  1、文件标题应能清楚地说明文件的性质;

  2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期;

  3、文件数据的填写应真实、清晰,不得任意涂改,若确需修改,需签名和标明日期,并应使原数据仍可辨认;

  4、文件不得使用手抄件;

  5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

  第九章 生产管理

  第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。

  第七十三条 生产操作前,操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况,并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。

  第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。

  第七十五条 批生产记录应及时填写,做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时应在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

  批生产记录应按批号归档,保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,批生产记录应保存三年。

  第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

  第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施:

  1、生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物;

  2、应防止尘埃的产生和扩散;

  3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;

  4、生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查,并填写生产记录;

  5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

  6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

  7、不同药性的药材不得在一起洗涤,洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥;

  8、药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。

  第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。

  第七十九条 产品应有批包装记录,内容包括:

  1、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格;

  2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证;

  3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

  4、已包装产品的数量;

  5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

  6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

  7、生产操作负责人签名。

  第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容应包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

  第十章 质量管理

  第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

  第八十二条 质量管理部门的主要职责:

  1、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责;

  2、 负责组织自检工作;

  3、 负责验证方案的审核;

  4、 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样观察制度;

  5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等;

  6、决定物料和中间产品的使用;

  7、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;

  8、审核不合格品处理程序;

  9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

  10、定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测;

  11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据;

  12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作;

  13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括:产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等;

  14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作;

  15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

  第十一章 产品销售与收回

  第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

  第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,其销售记录应保存三年。

  第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序,并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

  因质量原因退货和收回的兽药制剂,应在企业质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

  第十二章 投诉与不良反应报告

  第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度,指定专门部门或人员负责管理。

  第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理,并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。

  第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时,应立即停止生产,并及时向当地农牧行政管理机关报告。

  第十三章 自检

  第八十九条 兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期,设立自检工作组,并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。

  第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查,以证实与本规范的一致性。

  第九十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议,自检报告和记录应归档。

  第十四章 附则

  第九十二条 本规范下列用语的含义是:

  兽药制剂:片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。

  物料:原料、辅料、包装材料等。

  批号:用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。

  待验:物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

  批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史,以及与质量有关的情况。

  物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

  标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。

  工艺用水:兽药生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

  纯化水:为蒸溜法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

  注射用水:符合2000年版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。

  洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

  验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

  兽药不良反应:包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应;疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应;各种类型的过敏反应;疑为兽药间相互作用所致的不良反应;因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应;其它一切意外的不良反应。

  第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

  第九十四条 本规范由农业部负责解释。

  第九十五条 本规范自2002年6月19日起施行。原农业部颁布的

  《兽药生产质量管理规范(试行)》(〔1989〕农〔牧〕字第52号)和《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(农牧发〔1994〕32号)同时废止。

  

  兽药生产质量管理规范附录

  一、总则

  1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

  2、兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:(略)

  3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:

  (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

  (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。

  (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,手部应及时消毒。

  (4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越,传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

  (5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

  (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。

  (7)洁净室(区)鉴定或验收检测,要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值,此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

  (8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

  (9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A),其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A),局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。

  (10)洁净室的换气次数和工作区截面风速,一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%,特殊情况下应按设计结果选用。

  (11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

  4、兽药生产过程的验证内容必须包括:

  (1)空气净化系统

  (2)工艺用水系统

  (3)工艺用气系统

  (4)生产工艺及其变更

  (5)设备清洗

  (6)主要原辅材料变更

  无菌兽药生产过程的验证内容还应增加:

  (1)灭菌设备

  (2)药液滤过及灌封(分装)系统

  5.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准

  6.印有与标签内容相同的兽药包装物,应按标签管理。

  7、兽药零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。

  8.兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

  二、无菌兽药

  无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

  1、无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求:

  (1)最终灭菌兽药

  10000级背景下的局部100级:大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封;

  10000级:注射剂的稀配、滤过;

  大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封;

  直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境;

  100000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;

  直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

  (2)非最终灭菌兽药 10000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;

  注射剂的灌封、分装和压塞;

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重庆市环境保护条例

重庆市人大常委会


重庆市人民代表大会常务委员会公告

[2007]第7号


《重庆市环境保护条例》已于2007年5月18日经重庆市第二届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过,现予公布,自2007年9月1日起施行。


重庆市人民代表大会常务委员会
2007年5月18日

重庆市环境保护条例
(2007年5月18日重庆市第二届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)

第一章 总 则


第一条 为保护和改善环境,保障人体健康,促进人与自然和谐发展,根据《中华人民共和国环境保护法》等法律法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的环境保护及其相关管理活动。
水污染防治,按《重庆市长江三峡库区流域水污染防治条例》执行。
第三条 市和区县(自治县)人民政府应当将环境保护纳入国民经济和社会发展规划,确保环境保护与经济建设同步推进,协调发展。
第四条 环境保护工作坚持全面规划、合理布局、预防为主、防治结合、综合治理和污染者付费、利用者补偿、开发者保护、破坏者恢复的原则。
第五条 市和区县(自治县)人民政府应当对本行政区域的环境质量负责,并定期向同级人民代表大会或其常务委员会报告环境保护工作。
市人民政府对区县(自治县)人民政府和市人民政府有关部门的环境保护工作实行年度考核制度。
第六条 市人民政府应当采取措施,建立政府、企业、个人多元化的环境保护投融资机制,推行有利于环境保护的经济政策。
各级人民政府应当将环境保护的投入纳入本级财政预算,并保证其增长幅度高于同期经济增长速度。
第七条 市和区县(自治县)人民政府应当根据本行政区域的环境容量和经济社会发展水平,实行环境保护准入制度。鼓励推行清洁生产和发展循环经济,加强环境保护科学技术研究、宣传教育和国际合作。
第八条 环境保护行政主管部门对本辖区的环境保护工作实施统一监督管理,有关部门依照各自职责和本条例规定对有关环境保护工作实施监督管理。
市环境保护行政主管部门行使的行政处罚权,可以由市环境监察机构依照本条例规定实施。
第九条 单位和个人都有保护和改善环境的义务,有权检举、控告违反环境保护法律法规的行为。
各级人民政府对保护和改善环境作出突出贡献的单位和个人,给予表彰和奖励。
第二章 环境保护规划与环境功能区划


第十条 市和区县(自治县)人民政府应当根据国民经济发展和环境质量状况,制定环境保护规划。
市环境保护规划由市人民政府组织编制,报市人大常委会批准;市和跨区县(自治县)的污染防治、生态保护等专项规划由市环境保护行政主管部门组织编制,报市人民政府批准。
区县(自治县)环境保护规划由区县(自治县)人民政府组织编制,经本级人大常委会审查同意后,报市人民政府批准。
城市总体规划、土地利用总体规划和环境保护规划,应当相互协调。
第十一条 市和区县(自治县)人民政府应当根据不同区域功能和经济社会发展需要,制定环境功能区划并执行相应的环境质量标准和污染物排放标准。
以下环境功能区划由市环境保护行政主管部门会同有关部门编制,报市人民政府批准:
(一)流域面积在一百平方公里以上或跨区县(自治县)的河流以及中型以上水库的水环境功能区划;
(二)主城区和市级以上自然保护区、风景名胜区、森林公园等需要特殊保护的区域的环境空气质量功能区划;
(三)主城区环境噪声功能区划。
其他环境功能区划由所在区县(自治县)环境保护行政主管部门会同有关部门编制,经本级人民政府批准后,报市环境保护行政主管部门备案。
第十二条 环境保护规划和环境功能区划的调整和修改,应当按照原制定程序进行,任何单位和个人不得擅自变更。
第十三条 环境保护行政主管部门应当按照环境保护规划拟定环境保护行动计划,分年度确定环境保护目标任务,经本级人民政府批准后实施。
市和区县(自治县)人民政府应当对环境保护规划以及污染防治、生态保护等专项规划的执行情况进行督查,及时纠正违反规划的行为。
第三章 环境监督管理


第一节 环境影响评价管理

第十四条 市人民政府及其有关部门和区县(自治县)人民政府组织编制的规划,按照国家和本市有关规定需要进行环境影响评价的,应当进行环境影响评价并编写环境影响篇章(说明)或环境影响报告书。
第十五条 规划的环境影响篇章(说明)或环境影响报告书应当包括以下内容:
(一)实施规划对环境可能造成的影响的分析、预测和评估;
(二)预防或者减轻不良环境影响的对策措施;
(三)环境影响评价结论。
第十六条 应当编写环境影响篇章(说明)的规划,其组织编制规划的机关应当将规划草案和环境影响篇章(说明)同时报送规划审批机关和市环境保护行政主管部门。市环境保护行政主管部门自收到之日起,五个工作日内提出审查意见,送规划审批机关。
应当编写环境影响报告书的规划,其环境影响报告书的审查由市环境保护行政主管部门按国家有关规定执行。
第十七条 规划环境影响评价结论及审查意见应当作为审批规划的依据之一。
未依法进行环境影响评价的规划和虽然进行了环境影响评价但未经审查的规划,规划审批机关不予审批;审批规划时未采纳环境影响评价结论及其审查意见的,规划审批机关应当说明理由并存档备查。该规划实施后造成重大不良环境影响的,依法追究有关部门和有关责任人的责任。
第十八条 新建、扩建、改建对环境有影响的项目(以下统称建设项目),应当按照国家和本市有关规定的要求进行环境影响评价,并按以下规定申领建设项目环境影响评价批准书:
(一)建设单位向环境保护行政主管部门提交建设项目环境保护申报表,环境保护行政主管部门自受理之日起三个工作日内,书面告知环境影响评价形式及要求;
(二)建设单位委托有资质的环境影响评价机构进行环境影响评价,并编制环境影响报告书或环境影响报告表。对环境影响很小,不需要进行环境影响评价的,可由环境保护申报表代替环境影响登记表(环境影响报告书、环境影响报告表、环境影响登记表统称环境影响评价文件,下同);
(三)建设单位将环境影响评价文件报环境保护行政主管部门审批。建设项目可行性研究报告须经审批和核准的,应当在可行性研究报告审批、核准前报送;须经备案的,应当在规划设计方案审查阶段报送;
(四)环境保护行政主管部门自受理之日起,二十个工作日内完成环境影响报告书的审批,十个工作日内完成环境影响报告表的审批,五个工作日内完成环境影响登记表的审批。符合条件的,核发建设项目环境影响评价文件批准书;不符合条件的,书面回复并说明理由。
区县(自治县)环境保护行政主管部门核发建设项目环境影响评价文件批准书后,应报市环境保护行政主管部门备案。
第十九条 有下列情形之一的,不得核发建设项目环境影响评价文件批准书:
(一)项目建成后可能产生严重环境污染或存在重大环境安全隐患,且经采取措施仍不能消除的;
(二)项目所涉及的有关区域无相应环境容量且无相应的主要污染物削减措施,或者拟建项目可能导致所涉及的有关区域的环境质量不能达到规定标准且无相应改善措施的;
(三)项目新增主要污染物未取得排放指标的;
(四)对项目产生的特征污染物无有效防治技术或区县(自治县)环境保护行政主管部门无相应监测能力的;
(五)项目采用的工艺、技术、设备和生产规模属于国家明令禁止、淘汰的;
(六)建设单位的已有污染源未完成限期治理任务的。
第二十条 未取得建设项目环境影响评价批准书的项目,建设单位不得开工建设。
建设项目环境影响评价文件批准后,建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺,污染防治、生态保护与辐射安全防护措施发生重大变化的,建设单位应当重新进行环境影响评价并按照本条例规定报批。
建设项目环境影响评价文件批准书核发五年后,建设项目才开工建设的,建设单位应当将环境影响评价文件报原核发机关重新审核。
建设项目在建设或运行中出现与环境影响评价结论重大不符的负面环境影响的,建设单位应当按照环境保护行政主管部门要求组织进行环境影响后评价,并报原环境影响评价文件的审批部门备案。造成严重环境污染、生态破坏、存在重大环境安全隐患以及产生重大不良社会影响的,应当停止建设或运行,并采取必要的补救措施。
第二十一条 建设单位弄虚作假,提供的数据或资料不实,致使环境影响评价结论错误,或者以欺骗手段取得建设项目环境影响评价文件批准书,其批准文件无效,由此造成的后果由建设单位负责,并依法追究其法定代表人以及有关人员的责任。
环境影响评价机构不按有关规定进行环境影响评价,致使环境影响评价结论与实际情况不符,造成严重环境污染、生态破坏或重大不良社会影响的,其后果由环境影响评价机构负责,并依法追究其法定代表人以及有关人员的责任。
环境保护行政主管部门以及其他有关部门违法审批造成严重环境污染、生态破坏或重大不良社会影响的,依法追究该部门主要负责人及有关责任人的责任。

第二节 建设项目环境保护“三同时”管理

第二十二条 建设项目需要配套建设的环境保护设施,必须执行与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的“三同时”制度。
第二十三条 在主体工程设计阶段,建设单位应当按照环境影响评价文件及其批准书规定,完成环境保护设施设计,并将所需资金列入工程概算。
编制环境影响报告书或报告表的重大建设项目,建设单位应当于开工前将环境保护设施的设计图说报环境保护行政主管部门备案。
第二十四条 建设项目环境保护设施应当与主体工程同步建成,并纳入工程建设监理范围。其中有污染防治设施的,建设单位应当填报建设项目试生产申报表,附环境保护设施竣工和落实污染防治、生态保护与辐射安全防护措施的证明材料,报审批该项目环境影响评价文件的环境保护行政主管部门审批。环境保护行政主管部门自受理之日起十五个工作日内进行核查,符合条件的,批准投入试生产并核发排污临时许可证;不符合的,书面回复并说明理由。
试生产期不得超过三个月,确需延长的,应当于期满前二十日提出申请,环境保护行政主管部门可批准适当延长,但试生产的期限最长不超过一年。
试生产期间污染物排放超过排污临时许可证规定或造成环境污染事故的,应当停止试生产。
第二十五条 批准建设项目投入试生产的条件:
(一)环境保护设施与主体工程同步建成,且符合环境影响评价文件及其批准书和环境保护设施设计要求;
(二)对试生产中可能存在的环境风险,有必要的防范措施和应急预案;
(三)配备了符合上岗条件的环境保护专业管理人员。
第二十六条 建设单位应当在建设项目试生产期满前三十日(不需进行试生产的在竣工后十五日内),按照以下规定申请建设项目环境保护验收:
(一)对环境的影响以污染物排放为主的项目,建设单位委托环境监测机构开展竣工验收监测并编制环境保护验收监测报告;对环境的影响以生态影响为主的项目,建设单位委托环境监测机构或环境影响评价机构开展竣工验收调查并编制环境保护验收调查报告;
(二)建设单位填写建设项目环境保护验收和污染物排放申报表,附环境保护验收监测报告或调查报告,向审批该项目的环境保护行政主管部门申请环境保护验收;
(三)环境保护行政主管部门自受理之日起十个工作日内完成验收,符合条件的,批准投入使用;不符合的,书面回复并说明理由。
第二十七条 建设项目环境保护验收合格的条件:
(一)环境保护审批、备案手续完备,档案资料齐全;
(二)污染防治、生态保护与辐射安全防护措施已按环境保护行政主管部门审批、备案文件的要求建成或者落实,污染防治设施经负荷试车检测合格,其防治能力适应主体工程的需要,污染物排放符合核定的总量控制指标和浓度要求;
(三)具备环境保护设施正常运转的条件;
(四)法律法规规定的其他条件。

第三节 污染物排放总量控制管理

第二十八条 本市实行主要污染物排放总量控制制度。
市环境保护行政主管部门应会同有关部门,根据区域经济社会发展水平、环境质量状况、实际排污情况和国家对本市污染物排放总量控制要求,拟订本市主要污染物排放指标分解方案,经市人民政府批准后下达到区县(自治县)。
区县(自治县)人民政府必须采取有效措施,确保主要污染物排放总量控制在核定指标内。
环境质量未达到环境功能区划要求或排污量超过总量控制指标的,不得新增排污量,且逐年削减比例应高于全市平均削减比例。
第二十九条 环境保护行政主管部门应当根据核定的主要污染物排放指标、区域的环境质量状况和削减要求,通过排污许可证将主要污染物排放指标分配到排污者。其中市环境保护行政主管部门分配到重点控制排污者的排放指标,占用所在区县(自治县)的指标。
第三十条 建设项目新增主要污染物排放量将导致所在区县(自治县)的主要污染物排放总量超过核定指标的,由所在区县(自治县)人民政府通过削减已有排污者的排污量予以调整;其中属于市人民政府确定的重大建设项目,可以在全市范围内调整。
第三十一条 区域环境质量未达到环境功能区划要求或超过排放指标的,该区域的排污者按以下规定削减污染物排放量:
(一)污染物排放超标的,限期治理或停产治理;
(二)污染物排放达到规定标准但超过污染物排放指标的,采用清洁生产工艺或其他方式削减。
第三十二条 市环境保护行政主管部门应当将主要污染物排放总量控制制度的执行情况每半年向社会公布。

第四节 排污申报和排污许可管理

第三十三条 向环境排放废水、废气、噪声、辐射等污染物的单位和个体经营者和工业固体废物、危险废物的产生者(以下简称排污者),应当按规定的内容和时限如实申报。产生危险废物的,还必须同时报送危险废物管理计划。
排污申报时,其申报数据应以监测结果为依据。污染物无组织排放以及由于其他原因不便监测的,按国家或市环境保护行政主管部门规定的物料衡算方法计算。
第三十四条 排污者必须按以下规定申请领取排污许可证:
(一)向环境保护行政主管部门提交排污申报表及排污许可证申请表;
(二)环境保护行政主管部门自受理之日起十五个工作日内进行审核,排放污染物未超过规定的排放标准并符合主要污染物排放总量控制管理规定的,发给排污许可证。
有以下情形之一的,环境保护行政主管部门可发给排污临时许可证:
(一)建设项目经批准投入试生产的;
(二)排放的污染物虽然超过规定的排放标准,但符合产业政策且所涉及的有关区域的污染物排放总量尚未突破核定指标的;
(三)排放不能回收利用的可燃性气体的;
(四)因生产工艺要求或特殊需要在夜间进行产生噪声污染的勘探、施工、装修、装卸等作业的。
第三十五条 核发排污许可(临时许可)证时,应当规定污染物排放的种类、因子、数量、浓度(强度、活度)、最高限值及排放方式、去向、时间。
第三十六条 排污者取得排污许可(临时许可)证后,应当将其副本悬挂于生产、施工、经营现场,附页悬挂于排污口或监控点,并防止污损。
第三十七条 污染物排放的种类、因子、数量、浓度(强度、活度)、最高限值及排放方式、去向、时间发生变化将超过三十日的,排污者应当在排污发生变化前进行排污变更申报,环境保护行政主管部门应当按照规定重新核发排污许可(临时许可)证。
以物料衡算方法计算的污染物产生量明显大于污染防治设施处理能力的,按照违反排污许可(临时许可)证规定处理。
第三十八条 排污许可证有效期不超过三年,排污临时许可证有效期不超过一年。有效期满需继续排污的,应当在期满前三十日按照本条例规定重新申领排污许可(临时许可)证。
第三十九条 排放污染物超过规定的浓度和总量,环境保护行政主管部门应责令限期治理。
限期治理期限一般不超过六个月。确需延长的,应于期满前二十日提出申请,环境
保护行政主管部门批准延长不得超过两次,每次不得超过三个月。法律、法规另有规定的除外。
限期治理期间,排污者排放污染物必须符合限期治理决定规定的排放要求。
限期治理期满前二十日,排污者应当向环境保护行政主管部门申请验收,环境保护行政主管部门自受理之日起十五个工作日内组织验收,完成治理任务的,核发排污许可证;未完成的,报请本级人民政府责令停产治理或关闭。
第四十条 市环境保护行政主管部门负责市重点控制排污者的排污申报、排污许可(临时许可)和限期治理管理,区县(自治县)环境保护行政主管部门负责其他排污者的排污申报、排污许可(临时许可)和限期治理管理。
市和区县(自治县)重点控制排污者分别由市和区县(自治县)环境保护行政主管部门确定并公布。
第四章 污染防治


第一节 污染防治一般规定

第四十一条 在住宅楼、医疗机构住院部、学校教学楼等需要保持良好环境质量的敏感建筑物内,不得从事产生噪声、振动、废气等污染的经营活动;在环境敏感建筑物集中区、饮用水源保护区、自然保护区以及其他需要特殊保护的环境敏感区域,不得建设与其保护对象和功能定位不符的项目;在城市环境基础设施、输变电设施和无线电微波走廊的防护距离内,不得建设环境敏感建筑物。
第四十二条 排污者应当按照国家和本市规定整治、管理排污口,并对排污口排放的污染物负责。
第四十三条 排污者必须保持污染防治设施的正常使用,如实记录污染防治设施的运行、维修、更新和污染物排放等情况。
拆除、闲置、停运污染防治设施,应当提前十五日向环境保护行政主管部门书面报告,环境保护行政主管部门应当自接到报告之日起七日内予以批复;因故障等紧急情况停运污染防治设施,应当在停运后立即报告,环境保护行政主管部门应当立即赶赴现场核实处理。
停运污染防治设施应当同时停运相应的生产设施。确因工艺特殊或公共利益需要不能同时停运的,必须采取措施保证污染物达标排放。
第四十四条 市重点控制排污者必须安装在线监测设备,区县(自治县)重点控制排污者必须安装在线监控设备,并保证正常运行。在线监测、监控设备(以下统称自动监控设备)必须与环境保护行政主管部门的自动监控中心联网。
自动监控设备的安装点位、维修保养和数据上传等,必须符合国家和本市规范。
自动监控设备取得的数据经环境保护行政主管部门核实后,可以作为实施环境保护监督管理的依据。
第四十五条 排放污染物应当按照国家和本市规定缴纳排污费。
核定排污费时,对已经安装污染源自动监控设备的,以自动监控设备监测的数据为依据,未安装的,以随机监测结果为依据;无组织排放或其他不便监测的,以物料衡算结果为依据。
禁止以不正当的方式排放污染物以规避治理污染和缴纳排污费的责任。
第四十六条 应当履行处置或送贮放射性同位素、放射性废物和危险废物等义务而不履行的,由环境保护行政主管部门指定有资质的单位代履行,代履行费用由放射性同位素拥有单位、放射性废物和危险废物产生单位承担。
对责任单位不明的放射性同位素、放射性废物、危险废物,由当地区县(自治县)人民政府负责处置。
第四十七条 收集、贮存、运输、处置、利用危险废物的场所、设施、设备、容器、包装物等在退役或者转为他用前,危险废物经营单位必须采取措施消除污染隐患,并报环境保护行政主管部门批准。
生产经营单位在转产或搬迁前,应当清除遗留的有毒、有害原料或排放的有毒、有害物质,并对被污染的土壤进行治理。但在转让合同中约定该义务由土地使用权受让人承担的,从其约定。
第四十八条 有下列情况之一的,环境保护行政主管部门应当将其作为必须实施清洁生产审核的企业在 当地主要媒体上公布,被公布的企业必须按规定公布主要污染物排放及治理情况,并按规定实施清洁生产审核:
(一)生产中使用有毒、有害原料或者排放有毒、有害物质的;
(二)污染物排放超过规定标准或核定总量控制指标的;
(三)污染物排放强度大并对环境质量影响严重的。

第二节 大气污染防治

第四十九条 市和区县(自治县)人民政府应当划定无煤区和基本无煤区。
禁止在无煤区销售、使用燃煤。禁止在基本无煤区新建、扩建产生烟(粉)尘的燃煤设施;现有的,应当限期转产或搬迁。
第五十条 禁止向大气超标准排放污染物。在生产经营中无组织排放粉尘、废气的,应当采取有效防治措施,不得污染环境。
禁止在人口集中地区和其他依法需要特殊保护的区域露天焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革、垃圾等产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质。
第五十一条 工程施工、道路运输、园林绿化、清扫保洁、物料堆放等活动,必须按照规定采取措施防治尘污染。
第五十二条 禁止在主城区、其他区县(自治县)人民政府所在地的城市建成区无公共烟道的综合楼、住宅楼内新建、扩建餐饮项目。
餐饮经营者必须对油烟等污染进行治理确保达标排放。
第五十三条 在本市使用的机动车(船),不得超过国家和本市规定标准排放污染物。
市环境保护行政主管部门应当组织依法取得资质的机构对在用机动车的排污状况进行检测,并实行标识管理。具体办法由市人民政府规定。

第三节 固体废物污染防治

第五十四条 固体废物产生者应当按照国家规定对固体废物进行资源化利用或无害化处置,不能利用或处置的,应当提供给他人利用或处置。
第五十五条 生产企业应当采取循环使用包装物、简装产品等措施,减少使用包装材料和产生包装性废物。
企业生产、销售被列入强制回收目录的产品和包装物,应当承担回收义务。
第五十六条 产生危险废物的单位,必须按照国家规定处置危险废物,不得擅自倾倒、堆放。确需临时贮存的,必须采取符合国家环境保护标准的防护措施,且贮存期限不得超过一年。
第五十七条 转移固体废物到市外进行贮存、处置的,应当按照以下规定申请领取固体废物转移许可证:
(一)转移单位应当在实施转移前,向市环境保护行政主管部门提交固体废物转移申请表,并附处理处置协议书以及接受单位的处理处置能力证明;
(二)市环境保护行政主管部门受理后进行审核,符合条件的,征求接受地省级环境保护行政主管部门意见,并在收到接受地省级环境保护行政主管部门同意接受函之日起三个工作日内,发给固体废物转移许可证。
第五十八条 转移危险废物,应当执行危险废物转移联单制度,并报市环境保护行政主管部门批准。
第五十九条 从事危险废物收集、贮存、处置、利用等经营活动,必须依法取得危险废物经营许可证,并按照危险废物经营许可证规定从事经营活动。
禁止将危险废物提供给无危险废物经营许可证的单位收集、贮存、处置、利用。
第六十条 转移危险废物,必须采取防泄漏、散溢、破损、腐蚀等措施,并遵守国家有关危险货物运输管理的规定。
建设危险废物填埋场,应设置对地下水监测取样通道或测孔。
收集、贮存、利用和处置电子废弃物,必须符合国家和本市有关电子废弃物污染防治的技术规范及标准。

第四节 环境噪声污染防治

第六十一条 生产经营者必须保证其场界噪声值符合国家或本市规定的排放标准。造成环境噪声污染的,应当按照环境保护行政主管部门要求调整作业时间、移动污染源位置或采取其他措施防治污染。
第六十二条 禁止二十二点至次日六点期间(以下简称夜间)在噪声敏感建筑物集中区域进行产生环境噪声污染的作业,但抢修、抢险作业和因生产工艺要求或者特殊需要必须夜间作业的除外。
除抢修、抢险作业外,高、中考结束前十五日内,禁止夜间在噪声敏感建筑物集中区域进行产生环境噪声污染的作业;高、中考期间,禁止在考场周围一百米区域内进行产生环境噪声污染的作业。
第六十三条 在噪声敏感建筑物集中区域需夜间抢修、抢险作业的,施工单位必须在采取防治环境噪声污染措施的同时将夜间作业项目、预计时间向所在地环境保护行政主管部门报告,环境保护行政主管部门应当立即赶赴现场进行检查;经检查未发现险情的,不能认定为抢修、抢险作业。
第六十四条 施工单位因生产工艺要求或特殊需要必须夜间在噪声敏感建筑物集中区域进行产生环境噪声污染的勘探、施工、装修、装卸等作业的,应当在施工前四日按以下程序报批:
(一)向所在地环境保护行政主管部门申报夜间作业的原因、时段、作业点、使用机具的种类、数量以及施工场界噪声最大值(场界噪声最大值不能确定的,以施工机具说明书载明的噪声排放最大值代替),并出示建设等有关行政管理部门的证明;
(二)环境保护行政主管部门自受理申报之日起两日内完成审核,确需夜间作业的,发给排污临时许可证。
(三)施工单位在夜间作业前一日,将排污临时许可证张贴在施工现场并公告附近居民。
第六十五条 下列产生噪声的行为,由公安机关依照有关法律、法规、规章的规定实施管理:
(一)在城区进行产生偶发性强烈噪声的活动;
(二)在城区街道、广场、公园等公共场所和居民区举行产生较大音量的娱乐、健身、集会等活动;
(三)在城区非固定场所从事商业经营或在噪声敏感建筑物集中区域使用广播喇叭等高音响器材;
(四)在机动车禁鸣区域或禁鸣路段鸣喇叭;
(五)在已竣工交付使用的住宅楼内进行室内装修、家具加工;
(六)使用家用电器、乐器或者进行其他家庭娱乐、集会等活动;
(七)其他产生社会生活噪声的行为。
穿越市区的铁路机车、航空器以及在城区江(河)段夜航的产生噪声污染的船舶,由铁路、民航、海事部门按照各自职责实施管理。
第六十六条 建设经过已有的噪声敏感建筑物集中区域的高速公路和城市高架、轻轨道路,有可能造成环境噪声污染的,应当设置声屏障或者采取其他有效措施控制环境噪声污染。

第五节 辐射安全与辐射污染防治

第六十七条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位(以下简称辐射工作单位),应当按照国家和本市有关规定申请领取辐射安全许可证或办理豁免证明文件。
第六十八条 辐射工作单位需要终止或部分终止辐射工作的,应当按规定处置或送贮放射性同位素和放射性废物。其中,使用、贮存Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源与非密封放射性物质的工作场所、生产放射性同位素的工作场所以及终结运行后产生放射性污染的射线装置,应当在退役前开展环境影响评价,并报市环境保护行政主管部门批准。
第六十九条 转让放射性同位素,其转入单位应当按国家和本市规定报市环境保护行政主管部门批准,转出市外的,应当在转出前向市环境保护行政主管部门报告。
转让活动完成后,转入、转出单位应当在二十日内持放射性同位素检定证书、放射源编码卡、放射性同位素使用场所辐射环境监测报告、放射性货包运输剂量证明等资料到市环境保护行政主管部门备案。
第七十条 市外辐射工作单位需要将放射性同位素和射线装置转移到本市使用的,应当提前向市环境保护行政主管部门报告,并在放射性同位素与射线装置进入本市后辐射工作实施前持辐射安全许可证、放射性同位素检定证书、放射源编码卡以及在本市临时工作场所的辐射环境监测报告等资料到市环境保护行政主管部门办理备案手续,使用结束后二十日内,办理备案注销手续。
本市辐射工作单位需要将放射性同位素与射线装置转移到市外使用的,应当于转移前十日内将放射性同位素的核素、活度、放射源编码、转移时间和地点、辐射安全负责人和联系电话、放射性货包运输剂量证明等内容向市环境保护主管部门报告。
第七十一条 运输放射性同位素、包装过放射性同位素的容器以及放射性废物,应当按照国家有关规定进行整备包装,确保其表面辐射剂量符合国家规定要求。
第七十二条 辐射工作单位应当采取有效措施,确保辐射工作场所及其外环境的辐射剂量不超过辐射安全许可证规定的限值。
放射性同位素与射线装置及其辐射安全防护设施出现故障或受到损坏时,辐射工作单位应当立即停止相关辐射工作,并报告当地环境保护行政主管部门。辐射工作单位应当及时采取措施进行修复、排除故障,经有资质的辐射环境监测机构监测合格后,方可恢复使用。
放射性同位素与射线装置应在辐射安全许可证规定的位置使用或贮存,不得擅自改变。确需临时改变的,应经市环境保护行政主管部门批准。
第七十三条 辐射工作单位应当按照国家和本市有关规定建立放射性同位素与射线装置台帐、辐射工作人员培训及个人剂量等档案,并编写安全和防护状况年度评估报告,附辐射环境监测报告,于次年月底前报送原发证机关。
第七十四条 Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类废旧放射源(含退役放射源,下同)应及时交回生产单位或返回原出口方。
Ⅳ类、Ⅴ类废旧放射源和无法交回生产单位或返回原出 口方的Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类废旧放射源以及其他放射性废物,应及时送交本市有资质的放射性废物库集中贮存,并承担收贮费用。交回、返回或者送贮活动完成后二十日内,持废旧放射源回收证明或放射性废物收贮证明向市环境保护行政主管部门备案。闲置三个月以上的放射源按照废旧放射源处理。
第七十五条 冶炼企业在冶炼废旧金属前,应当对废旧金属进行辐射剂量监测,防止放射性物质熔入产品中。监测发现异常的,应当及时报告市环境保护行政主管部门,市环境保护行政主管部门应当及时处理。
第七十六条 县级以上人民政府在制定城乡建设规划时,应当将高压输变电设施、通讯及广播电视设施建设纳入规划,并设置电磁防护区。
新建架空高压线路一般不得跨越电磁敏感点。因特殊情况确需跨越的,建设单位应当采取措施确保符合国家电磁环境保护标准。
第五章 生态环境保护


第七十七条 市和区县(自治县)环境保护行政主管部门应当会同有关部门组织开展生态环境质量调查,进行生态环境质量分析和评估,并向同级人民政府报告和向有关部门通报。
实施生态环境建设,应当按规定进行环境影响评价,并对实施后产生的生态效益进行后评估。
第七十八条 市人民政府可以将重要水源涵养区、三峡库区消落区、重要渔业水域以及对城市环境质量具有重大调节作用的湿地和绿色屏障等,划定为生态功能保护区。
禁止在生态功能保护区内进行可能导致生态功能退化的开发建设活动。
禁止圈围、侵占、填堵城区范围内自然形成的水面、滩涂。
第七十九条 市和区县(自治县)人民政府应当根据国家和本市有关规定建立自然保护区。
申报国家级自然保护区和批准建立本市的自然保护区,应当符合本市自然保护区发展规划,并由市自然保护区评审委员会按规定进行评审。
撤销、调整自然保护区,应当经该自然保护区的原批准机关批准。
第八十条 市和区县(自治县)人民政府应当加强生物多样性保护,防止有害生物物种入侵;对已经侵入的,应当采取措施进行清除。
第八十一条 市和区县(自治县)人民政府应当鼓励发展生态农业,推广应用沼气、太阳能等清洁能源,防治农村面源污染。
第八十二条 市和区县(自治县)人民政府应当将饮用水源保护区、人口集中区以及其他需要特殊保护的区域,划定为畜禽禁养区。
主城的畜禽禁养区由市环境保护行政主管部门会同有关部门提出方案,报市人民政府批准;其他区域的畜禽禁养区由区县(自治县)环境保护行政主管部门会同有关部门提出方案,报本级人民政府批准。
畜禽禁养区内,禁止从事畜禽养殖。已有的畜禽养殖在城市建成区内的,由市政行政主管部门处理;在非城市建成区内,由农业行政主管部门处理。
其他区域新建、扩建、改建畜禽养殖场,必须配套建设污染防治设施。现有不符合环境保护要求的畜禽养殖场,由环境保护行政主管部门责令限期治理。
第六章 环境监测及现场检查


第八十三条 市和区县(自治县)人民政府应当建立健全环境监测预警体系和环境执法监督体系。
环境保护行政主管部门应当根据国家环境监测技术要求,建立环境监测网络,组织开展本行政区域的环境质量监视性监测、污染源及放射源监督性监测和突发环境事件的应急监测,定期将环境质量现状及变化趋势向本级人民政府报告和向有关部门通报。
市环境保护行政主管部门应当向社会统一发布环境状况公报。
第八十四条 环境监测机构应当按照国家规定开展标准化建设,根据国家和本市环境监测技术规范开展环境监测,为环境保护监督管理提供监测报告或证明,并对其数据和结论的真实性、准确性负责。对监测结论有异议的,可申请复核一次。
第八十五条 环境保护行政主管部门应当根据环境管理的需要和监测技术规范要求设置环境质量监测点(断面)及污染源监测点。
禁止擅自撤销或变动环境保护行政主管部门确定的环境质量监测点(断面)和污染源监测点。
第八十六条 环境保护行政主管部门应当建立环境保护现场检查制度,对企事业单位及个体经营者的污染物排放情况、污染防治情况、环境风险防范情况以及各项环境保护法律制度的执行情况进行检查。被检查者必须予以配合,如实反映情况和提供有关资料,不得拒绝、阻挠和拖延检查。
现场检查可以采取采样、监测、摄影、摄像、文字记录和查阅、复制有关资料等方式。检查记录由当事人签字确认;当事人拒绝签字的,不影响其证据效力。
第八十七条 有以下情形之一的,环境保护行政主管部门可以对有关设施、物品予以查封、暂扣:
(一)非法转移或者处置放射性同位素、放射性废物以及危险废物,造成或者可能造成严重环境污染的;
(二)不当场查封、暂扣可能使违法行为证据灭失或者被转移的。
暂扣或者查封设施、物品,应当作出书面决定,并出具暂扣或者查封的设施、物品清单,交由当事人签名。当事人不在场或者拒绝签名的,可由见证人签字证明或者以现场录音、录像等证据证明。
暂扣或者查封不得超过七日。未经做出暂扣或查封的设施和物品的决定部门负责人批准,擅自动用查封、暂扣的设施和物品的,环境保护行政主管部门应当将相关责任人移交公安或司法机关查处。
第七章 环境风险防范与应急处置


第八十八条 市和区县(自治县)人民政府应当建立环境风险防范体系,制定突发环境事件应急预案,设立应急指挥机构,统一领导突发环境事件应对工作,确保辖区环境安全。
第八十九条 有关行政主管部门按以下规定对突发环境事件的预防及应急工作实施监督管理:
(一)环境保护行政主管部门负责对环境污染事故和辐射事故的预防和应急工作实施监督管理,对突发环境事件现场及周围区域环境组织应急监测,提出防止事态扩大和控制污染的要求或建议,并对事故现场污染物的清除、放射源的安全转移以及生态破坏的恢复等工作予以指导;
(二)公安部门负责对放射源丢失、被盗事件的防范工作实施监督管理,并侦破放射源丢失、被盗案件;
(三)安全生产监督管理部门负责对因生产安全事故引发的突发环境事件的预防和应急工作实施监督管理;
(四)海事、交通或公安交通管理部门分别负责对放射源、危险化学品、危险废物等运输引发的突发环境事件的预防和应急工作实施监督管理;
(五)渔业行政主管部门负责对渔业水体污染事故的预防和应急工作实施监督管理;
(六)卫生行政主管部门负责对饮用水污染事故的预防和应急工作实施监督管理。
第九十条 重点控制排污者、危险化学品单位、辐射工作单位等环境风险隐患单位是环境风险防范的责任主体,应当按照以下规定落实环境风险防范措施:
(一)进行环境风险评估,编制突发环境事件应急预案,并将评估报告和应急预案报当地环境保护行政主管部门备案;
(二)针对可能出现的突发环境事件,建设相应的应急设施,配备必要的应急设备、物资和器材,组织人员培训和应急演练;
(三)建立环境安全管理制度,定期排查环境污染事故与辐射事故隐患,定期检测、维护有关报警装置、应急设施设备,确保正常使用。
第九十一条 安全生产监督管理、商业、农业、渔业、卫生、交通、海事、铁路、公安、消防等有关部门在制定突发公共事件和安全事故应急预案中,应当纳入预防诱发环境污染事故和辐射事故相关内容。在处置安全生产、火灾、交通等事故或者其它突发事件时,应当采取措施并监督事故责任单位防止、减轻和消除环境污染危害。
第九十二条 市、区县(自治县)人民政府、各有关部门及事故责任单位应建立突发环境事件报告制度。
报告突发环境事件时,应当立即报告事件类型、发生时间及地点,并对事件原因和危害程度作出初步判断。在应急处置中,应当适时报告事态发展及处置进程。在处置结束后,应当详细报告事件处置结果、危害与损失评估、潜在或间接危害、处理后的遗留问题等。
第九十三条 区县(自治县)有关部门在得知突发环境事件信息后,应当立即派人赶赴现场核实,对可能或已经造成突发环境事件的,应立即启动本部门突发环境事件应急预案,并向同级人民政府和市级有关主管部门报告和向环境保护行政主管部门通报。
区县(自治县)人民政府和市级有关主管部门在得知突发环境事件对人民群众生命财产、饮用水源安全构成威胁,或者对长江、嘉陵江、乌江干流可能造成污染,或者可能造成跨行政区域污染的,应立即启动相应的突发环境事件应急预案,并向市人民政府报告。
市人民政府接到报告后,应当根据突发环境事件的性质、类别和紧急程度启动有关突发环境事件应急预案,并按照规定向国务院报告,同时通报国家环境保护行政主管部门。
第九十四条 各有关行政主管部门应当监督事故责任单位开展突发环境事件后评估,跟踪监测、消除突发环境事件遗留的环境问题,并根据后评估完善突发环境事件应急预案。
第九十五条 事故责任单位在发生或可能发生突发环境事件时,未按规定报告、未立即启动突发环境事件应急预案,造成严重环境污染、生态破坏或重大不良社会影响的,依法追究其法定代表人以及有关人员的责任。
各级人民政府及有关行政主管部门在得知突发环境事件信息后,未按规定报告、未立即启动突发环境事件应急预案,造成严重环境污染、生态破坏或重大不良社会影响的,依法追究有关责任人员的责任。
第八章 法律责任


第九十六条 建设项目未按规定报批或重新报批环境影响评价文件擅自开工建设的,由环境保护行政主管部门责令停止建设,限期补办手续;逾期未补办手续的,按以下规定处以罚款:
(一)对应当编制环境影响报告书的项目,处十万元以上二十万元以下罚款;
(二)对应当编制环境影响报告表的项目,处五万元以上十万元以下罚款;
(三)对应当编制环境影响登记表的项目,处五万元以下罚款。
环境影响评价文件未经批准擅自开工建设的,以及未按本条例规定进行后评价及停止建设或运行的,由环境保护行政主管部门责令停止建设或运行,并按前款规定处以罚款。
第九十七条 未将环境保护设施的设计图说报环境保护行政主管部门备案的,由环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上五万元以下罚款。
第九十八条 建设项目未经批准擅自投入试生产或擅自延长试生产期的,由审批该项目环境影响评价文件的环境保护行政主管部门责令停止试生产,限期补办手续;不停止试生产或逾期未补办手续的,处一万元以上五万元以下罚款。不按本条例规定停止试生产的,责令停止试生产,处一万元以上十万元以下罚款。
第九十九条 建设项目环境保护设施未经验收或验收不合格,主体工程投入生产或使用的,由审批该项目环境影响评价文件的环境保护行政主管部门责令停止生产或使用,对属于报批环境影响报告书的项目,处五万元以上十万元以下罚款;对属于报批环境影响报告表的项目,处二万元以上五万元以下罚款;对属于报批环境影响登记表的项目,处二千元以上二万元以下罚款。
第一百条 有下列行为之一的,由环境保护行政主管部门责令改正,并按以下规定处罚:
(一)未按规定对水污染物排放情况进行申报或变更申报的,处二千元以上一万元以下罚款;
(二)未按规定对大气污染物和噪声排放情况及固体废物产生情况进行申报或变更申报的,处五千元以上五万元以下罚款;
(三)未按规定对危险废物产生情况进行申报或变更申报的,处一万元以上十万元以下罚款。
第一百零一条 未取得排污许可(临时许可)证排污的,责令停止排污,处二万元以上二十万元以下罚款,并责令限期补办手续,逾期不补办的,责令停止生产;未按排污许可(临时许可)证规定排污的,责令停止排放污染物,处一万元以上十万元以下罚款。
第一百零二条 有下列行为之一的,由环境保护行政主管部门按以下规定处罚:
(一)拒绝、阻挠检查水污染防治情况的,处五千元以上一万元以下罚款;
(二)拒绝、阻挠检查固体废物污染防治情况的,处五千元以上二万元以下罚款;
(三)拒绝、阻挠检查大气、噪声、辐射等污染防治情况的,处五千元以上五万元以下罚款。
第一百零三条 未经批准拆除、闲置或不正常使用大气污染防治设施的,由环境保护行政主管部门责令改正,处一万元以上五万元以下罚款;未经批准拆除、闲置或不正常使用其他污染防治设施的,处一万元以上十万元以下罚款。
第一百零四条 有下列行为之一的,由环境保护行政主管部门责令改正,处一万元以上十万元以下罚款:
(一)停运污染防治设施时未同时停运相应的生产设施的;
(二)未安装或未保证自动监控设备正常运行的;
(三)以不正当方式排放污染物的;
(四)在无煤区销售、使用燃煤的;
(五)圈围、侵占、填堵城区范围内自然形成的水面、滩涂的;
(六)临时贮存危险废物不符合要求或贮存期限超过一年的;
(七)擅自将收集、贮存、运输、处置危险废物的场所、设施、设备、容器、包装物等退役或者转为他用以及未按规定治理被污染的土壤的;
(八)未将危险废物管理计划报送备案的;
(九)环境风险隐患单位未按规定落实环境风险防范措施的。
第一百零五条 有下列行为之一的,由环境保护行政主管部门责令改正,处二千元以上二万元以下罚款:
(一)无组织排放粉尘、废气未采取有效防治措施,污染大气环境的;
(二)在主城区、其他区县(自治县)人民政府所在地的城市建成区无公共烟道的综合楼、住宅楼和写字楼内新建、扩建餐饮项目的;
(三)未履行产品和包装物强制回收义务的。
在工程施工、道路运输、园林绿化、清扫保洁、物料堆放等活动中未按规定采取措施防治尘污染的,由有关行政主管部门责令改正,处二千元以上二万元以下罚款。
第一百零六条 擅自倾倒、堆放危险废物的,由环境保护行政主管部门责令改正,处二万元以上二十万元以下罚款。
第一百零七条 无危险废物经营许可证或者不按危险废物经营许可证规定从事危险废物经营的,由环境保护行政主管部门没收违法所得,处违法所得一倍以上三倍以下罚款;无法查实违法所得的,处二万元以上二十万元以下罚款;情节严重的,依法并处吊销经营许可证。
第一百零八条 有下列行为之一的,由环境保护行政主管部门予以处罚:
(一)生产、经营、施工中未保证其场界噪声值符合规定排放标准的,责令改正,处五千元以上五万元以下罚款;夜间及高、中考期间擅自施工造成环境噪声污染的从重处罚;
(二)夜间施工未按规定张贴排污临时许可证的,责令改正,处五千元以上二万元以下罚款。
第一百零九条 有下列行为之一的,由市环境保护行政主管部门责令改正,并实施处罚:
(一)未按规定办理辐射安全许可证或豁免证明文件的;
(二)终止或部分终止辐射工作,未按规定对放射性同位素和放射性废物进行处理的;
(三)未按规定在退役前开展环境影响评价的放射性同位素工作场所及射线装置,或其环境影响评价文件未经批准擅自退役的;
(四)擅自转让放射性同位素,或转让放射性同位素的单位未按规定报告或备案的;
(五)放射性同位素与射线装置转移到市外使用或从市外转移到本市使用,未按规定报告和备案的;
(六)运输放射性同位素、包装过放射性同位素的容器以及放射性废物未按规定进行整备包装的;
(七)辐射工作场所及其外环境的辐射剂量超过辐射安全许可证规定限值的;
(八)擅自改变放射性同位素与射线装置的使用或贮存位置的;
(九)辐射工作单位未按规定建立同位素与射线装置台帐和其他相关档案,或未按规定报送安全和防护状况年度评估报告的;
(十)未按规定将废旧放射源以及其他放射性废物及时交回原生产单位、返回原出口方或送交本市有相应资质的放射性废物库贮存的;
(十一)未按规定在冶炼前对废旧金属进行监测或在监测中发现问题未按规定报告的;
(十二)未采取有效防护措施,造成电磁辐射超过国家有关规定和限值要求的。
对前款第(一)项、第(二)项、第(三)项、第(六)项、第(七)项、第(八)项、第(十一)项、第(十二)项行为,处一万元以上十万元以下罚款;对前款第(四)项、第(五)项、第(九)项行为,处一万元以上五万元以下罚款;对前款第(十)项行为,处二万元以上二十万元以下罚款。
第一百一十条 违反本条例规定,造成污染事故的,按法律规定的直接经济损失的比例处以罚款。直接经济损失不能计算的,一般、较大事故处五万元以上二十万元以下罚款;重大、特大事故处二十万元以上一百万元以下罚款。法律另有规定的,从其规定。
第一百一十一条 对违法排污行为和破坏生态环境的行为造成严重环境污染或危害后果的,可加收二倍以上五倍以下的排污费。
违法排污拒不改正的,环境保护行政主管部门可按本条例规定的罚款额度按日累加处罚。
有前两款规定情形之一的,对主要负责人处以一万元以上十万元以下罚款。
第一百一十二条 涉及吊销排污许可(临时许可)证、责令排污者停止生产或关闭、责令建设项目停止建设或生产以及对个人处以二千元以上、对单位处以五万元以上罚款的案件,实施行政处罚的机关应当在作出行政处罚决定前告知当事人有要求举行听证的权利,当事人要求听证的,应当举行听证。
第一百一十三条 因环境污染造成的损失,应当予以赔偿,当事人可以申请环境保护行政主管部门调解,也可以申请仲裁或向人民法院起诉。
第一百一十四条 国家机关及其工作人员、企事业单位中由国家机关任命的人员有下列行为之一的,由其上级机关、主管部门或者监察机关按照有关规定给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)人民政府不履行环境保护组织领导职责或履行职责不力,致使环境质量下降和重大环境问题长期得不到解决的,对主要负责人和直接责任人给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级处分;情节严重的,给予撤职处分。
(二)环境保护行政主管部门和有关监督管理部门不履行监督管理职责或履行职责不力?熏对主要负责人和直接责任人给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级处分;情节严重的,给予撤职处分。
(三)环境监测等机构对工作敷衍塞责、弄虚作假,致使环境保护监督管理秩序混乱的,对主要负责人和直接责任人给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级处分;情节严重的,给予撤职处分。
(四)国有企事业单位违反本条例规定受到责令停止生产、建设、吊销有关证照和较大数额罚款处罚的,对主要负责人和直接责任人给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级处分;情节严重的,给予撤职处分。
(五)环境保护监督管理人员或者其他有关部门工作人员以权谋私、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,对其给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级处分;情节严重的,给予撤职处分。
第九章 附 则


第一百一十五条 本条例所称污染防治设施,是指为防治生产经营活动产生的废水、废气、粉尘、烟尘、固体废弃物、噪声、振动、辐射等污染而建设的处理(处置)设施,包括污染治理设施(设备)、污染物收集传输系统、排污口、污染物自动监测、监控设备等。
第一百一十六条 本条例自2007年9月1日施行。1998年7月1日起施行的《重庆市环境保护条例》同时废止。


中山市残疾人优惠扶助暂行办法

广东省中山市人民政府


中山市残疾人优惠扶助暂行办法
中府〔2005〕180号

  第一条 为促进残疾人平等充分参与社会生活,共享社会物质文化成果,根据《中华人民共和国残疾人保障法》及《广东省实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》等有关法律、法规和政策,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本市户籍并持有市残疾人联合会核发的《中华人民共和国残疾人证》(以下简称《残疾人证》)的残疾人,按照本办法享受优惠待遇。
  第三条 市残疾人联合会(以下简称市残联)负责督促、检查有关残疾人保障法规及本办法的实施,组织、协调各有关职能部门做好残疾人扶助工作。市劳动和社会保障、工商、税务、卫生、民政、教育等职能部门及各镇区政府(含火炬区管委会,区办事处,下同)按照各自职责,共同做好残疾人扶助工作。
  第四条 市劳动和社会保障部门应当将残疾人就业服务体系建设纳入公共就业服务体系进行统筹规划,建立就业培训机构与残疾人就业服务机构的协作机制,为有求职愿望的残疾人免费办理求职登记并给予职业指导,并监督用人单位依法按比例安排残疾人就业。
  第五条 各类职业培训机构应积极接受残疾人参加职业技能培训,并给予一定的培训费优惠。残疾人参加市残联组织的各类短期职业技能培训,并获得结业证书的,享受一次减免培训费的资助,资助费在市级残疾人就业保障金或市财政安排的专项资金中列支。残疾人参加社会开办的各类短期职业技能培训并获得结业证书的,享受一次减免培训费资助,费用在镇(区)财政或镇(区)级残疾人就业保障金中列支。
  父或母残疾且家庭享受最低生活保障的人员参加社会开办的各类短期职业技能培训班,两年内给予学费60%的资助。费用由市、镇(区)级残联各按50%的比例在残疾人就业保障金或镇(区)财政中列支。
  第六条 政府和社会举办各类残疾人福利机构、医疗机构、按摩机构和其他福利性组织要集中安排残疾人就业。
  鼓励社会按摩服务机构(包括宾馆、酒店、保健康乐、美容美发等经营场所)及医疗机构的按摩服务科室优先安排盲人专业按摩人员就业。
  第七条 机关、团体、企业事业单位和其他组织,在下岗分流人员中应照顾残疾人职工,夫妻双方均在同一单位工作的,至少应保障一人在岗就业。对只靠本人工资收入维持家庭生活的残疾人职工,非因单位撤销、解散、停产、破产,用人单位不得安排其下岗。企业停产、实施兼并和破产的,应优先做好残疾人职工的安置工作。用人单位应当在参加社会保险、就医等方面对下岗残疾人职工给予特殊照顾,对发给残疾人基本生活费应高于其他职工标准的20%。
  第八条 工商行政管理部门对残疾人申办个体经营或私营企业的(建筑业、娱乐业、广告业等国家限制的行业除外),应给予优先办理登记注册手续,并依照有关政策给予减免相关费用(登记注册费、工商管理费、工本费等)。
  第九条 申办私营企业的残疾人是科技人员或有专业特长的人员,以工业产权、非专利技术作价出资的,允许充抵20%的注册资金。残疾技术人员用以法律形式取得的高新技术成果或专有技术成果兴办民营科技企业,其成果经省级科技行政主管部门认定并经省级科技行政主管部门认定的科技评估机构评估后,技术成果作价金额可占企业注册资本的35%,但投资各方经协商约定的,可按约定处理。
  第十条 对依法开办的从业面积在50平方米以下的个体盲人按摩所给予下列优惠待遇:
  (一)依法给予税费减免优惠;
  (二)水费(含污水处理费)每户每月减免4立方米;
  (三)免缴生活垃圾处理费。
  残疾人须凭《残疾人证》等相关证明材料分别向所在地税务部门、供水公司及建设行政主管部门办理减免手续。
  第十一条 残疾人个体从事加工、修理、修配和其他劳务所得的收入,免征增值税、营业税;独立从事生产、商业经营,月销售额达不到5000元的,免征增值税;残疾人取得个体工商户生产、经营所得,对企事业单位承包、承租经营所得,举办个人独资、合伙企业所得,年应纳税所得额在3万元(含3万元)以下的,按应纳税额减征100%的个人所得税,年应纳税所得额在3—5万元(含3万元)的,按应纳税额减征50%的个人所得税。
  各类残疾人福利机构提供的养育服务免征营业税。
  第十二条 残疾人取得的工资、薪金所得,劳务报酬所得、稿酬所得、特许权使用费所得,可按应纳税额减征50%的个人所得税。
  第十三条 对符合开业条件申请个体行医的残疾人,市卫生行政管理部门应优先核发证照。 
  第十四条 贫困重度(一级)残疾人每人每月享受市福利彩票公益金(残疾人专项经费)补助100元(此项补助款不纳入残疾人家庭最低生活保障线的家庭收入计算范围)。
  市红十字会应对本市贫困重度(一级)残疾人给予一定的经济救助。
  第十五条 市、镇两级人民政府应当把扶持农村有劳动能力的残疾人脱贫工作列入扶贫开发规划,在项目和资金安排上给予优先照顾。
  第十六条 村(居)委会要减免贫困残疾人的筹劳筹资等费用。
  对从事各类生产劳动的农村残疾人,农业行政主管部门应在生产服务、技术指导、农用物质供应、农副产品收购等方面给予帮助,金融机构给予信贷支持。
  第十七条 残疾人就业保障金有结余的镇(区),可用残疾人就业保障金对城镇贫困残疾人个体户缴纳基本养老保险费给予适当补贴,以鼓励和促进残疾人就业。
  第十八条 依托民政星光计划,建立群众性自发组织社区残疾人协会,配置必要的残疾人康复设施,为社区残疾人提供就地就近服务。
  第十九条 各级政府及市民政、房管、建设等有关部门应优先落实农村无房或住危房贫困残疾人的住房问题。对城区有住房困难的贫困残疾人,要纳入政府廉租房安排计划,对贫困残疾人家庭,要优先实行实物配租。
  第二十条 特殊教育经费由政府投入为主,纳入部门预算,由市教育行政主管部门专款专用,在使用中应听取市残联的意见。镇(区)政府应当每年在财政预算教育经费中单列一定比例的经费用于残疾人特殊教育,并随着教育经费的增长按比例增长。
  第二十一条 市教育行政主管部门要认真做好残疾儿童少年接受义务教育工作,建立贫困残疾儿童少年义务教育助学制度,对贫困残疾人家庭学生的扶困助学或智力扶贫按《中山市扶困助学专项基金管理办法(试行)》(中府办〔2004〕111号)和《关于智力扶贫实施问题的复函》(中府办函〔2005〕250号)的有关规定给予助学待遇。
  第二十二条 市教育行政主管部门要加强特殊教育师资力量,按照国家和省有关规定落实特殊教育学校教职工的特教补贴、教师与学生的配备比例。
  第二十三条 残疾人参加普通高考达到国家、省规定录取分数线的,普通高等学校不得因其残疾而拒绝招收。
  第二十四条 各有关金融机构应优先向高校贫困残疾学生发放国家助学贷款,助学贷款利息、财政贴息按国家有关规定办理。
  第二十五条 市劳动和社会保障、卫生部门和各镇(区)要创造条件,帮助城镇贫困残疾职工和农村贫困残疾人加入城镇职工医疗保险和新型农村合作医疗。农村贫困残疾人参加合作医疗的个人缴费部分按《中山市新型农村合作医疗管理办法》(中府〔2004〕108号)的有关规定给予优惠或扶持。参加社会医疗保险的城镇贫困残疾人职工和农村贫困残疾人符合《关于建立社会医疗保险救助金的通知》(中府〔2000〕95号)规定条件的,可申领社会医疗保险救助金。
  第二十六条 对有康复需求的贫困残疾人,实施以下康复救助,康复救助经费由市、镇两级各负担50%:
  (一)在社区接受康复治疗的精神病患者,每月最高给予补助医药费200元;
  (二)入住埠湖医院治疗的贫困精神患者,按中财社〔2004〕8号文规定执行;
  (三)到市定点医疗机构施行复明手术的白内障患者,最高给予一次性救助1500元;
  (四)需要配用助视器的低视力儿童(0-14岁),最高给予一次性救助1000元;
  (五)需要配置助听器的聋儿(0—14岁),最高给予一次性救助2000元;
  (六)在康复机构进行语言训练的聋儿(0—14岁),每年最高给予救助2000元;
  (七)在康复机构进行康复的脑瘫、智障、孤独症儿童(0—14岁),每年最高给予救助2000元;
  (八)肢体残疾人装配假肢及训练,给予一次性救助3000元;
  (九)各级社会福利和康复机构优先优惠接纳残疾人进行康复治疗和康复训练。
  第二十七条 各级社会福利机构优先优惠接纳重度残疾人托养,解决残疾人家庭后顾之忧。
  第二十八条 电视台新闻和部分专题节目,要推行信息无障碍工程。
  第二十九条 扶持和帮助残疾人作品出版、反映残疾人生活的作品,参加作品评选时,在同等条件下可优先获选。
  第三十条 市体育行政管理部门应加强对残疾人体育工作的指导,积极协助市残联开展有益于残疾人身心健康的体育活动,对有培养前途的残疾青少年运动员应在训练场地、器材、教练指导等方面给予支持。各级体育场馆对残疾人免费开放参加体育活动。新建、改建、扩建体育场馆应设置无障碍设施。
  第三十一条 残疾人申请追索赡养费、抚养费、劳动报酬、工伤赔偿及抚恤金等属于法律援助范围内的事项,法律援助机构应予以优先受理,为其提供诉讼和非诉讼代理等法律事务,并按规定减免费用。
  公证处对持市残联证明的贫困残疾人涉及财产事项需要公证的,减半收取公证费。
  第三十二条 办理残疾人因公出国(境)参加体育比赛等对外交往事项,按特事特办的原则予以支持。
  第三十三条 贫困残疾人持镇(区)残联证明到所在镇(区)医院领取优惠诊病卡就医。贫困残疾人在本镇(区)医院门诊就诊的,免收挂号费、出诊费、诊金、检查费,治疗费减免50%;住院免收诊金,床位费、检查费、治疗费减免50%;残疾人属低保户的,凭《残疾人证》、《广东省城乡居(村)民最低生活保障金领取证》等相关证明材料,在市级医院就医按市卫生局《关于印发中山市卫生系统开展医院对口帮扶和卫生济困助医活动的决定的通知》(中卫〔2003〕12号)规定的济困助医标准给予减免优惠。
  第三十四条 城市残疾人的配偶及其子女属农村户口或者异地户口需迁入的,可由本人申请,公安部门按规定优先办理落户手续。残疾人夫妻双方都属于农业人口的,允许任其一方到另一方落户,不得收取任何费用。
  第三十五条 残疾人住宅安装有线电视、管道燃气等设施的,安装单位应减半收取安装费、设施费等相关费用。
  第三十六条 电信、邮政、金融、交通、医疗、商业、文体等行业的公共场所,应为残疾人提供方便条件和优先服务。
  残疾人可凭《残疾人证》免费进入市博物馆、纪念馆、科技馆、美术馆、展览馆、体育场(馆)、文化(馆室、中心)、科技活动中心、公共图书馆、公园、动物园、旅游风景区等公共场所(大型节庆活动或商业性文体活动时除外)。对盲人、双下肢残疾人和其他重度残疾人,允许一名陪护人员免费进入上述公共场所。
  第三十七条 残疾人持《残疾人证》到市、镇(区)残联签署意见后到市公共汽车公司办理免费乘车证,免费乘坐市内公共汽车,贫困残疾人由镇(区)残联负责购买意外保险。
  残疾人代步车在公共停车场免费停放。
  行走不便的残疾人搭乘出租车或其他有关车辆参与社会活动,在特殊情况下,经有关部门批准,在确保道路畅通和安全的情况下,可以在禁停区域内上下车。
  公安交通管理部门在处理涉及残疾人交通事故时,应充分考虑残疾人的特殊情况,在法律允许的范围内优先处理。
  第三十八条 贫困残疾人户自建住房的,镇政府、村(居)民委员会免收相关设施费,市国土、规划、建设等部门减免登记发证、报建、施工管理等相关费用。
  第三十九条 因城市建设需要拆迁残疾人房屋时,如残疾人选择产权调换的,拆迁人应以就地、就近、方便的原则对其予以适当照顾。支付临时安置补助费和搬迁补助费时,对贫困残疾人应比规定标准提高20%,安排给残疾人的过渡用房应以方便残疾人生活为原则。
  第四十条 残疾人事业工作经费列入各级财政预算,并根据残疾人事业的发展,逐步加大投入力度;采取多种形式,从社会筹集资金,为残疾人事业提供必要的保障。
  第四十一条 对违反本办法规定应当给予残疾人优待而未给予的,由相关行政主管责令限期改正。
  第四十二条 对残疾人工作成绩突出的单位,由市残联提请市人民政府给予表彰。
  第四十三条 本办法所称贫困残疾人员是指其家庭人均月收入低于本市最低生活保障标准的残疾人。各镇(区)可根据其实际情况在高于市定最低生活保障标准基础上确定扶助贫困残疾人的范围。
  第四十四条 本办法自2006年1月1日起施行。

                         中山市人民政府
                     二○○五年十二月十三日


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