药品监督行政处罚程序
作者:法律资料网 时间:2024-07-22 07:44:09 浏览:9903
来源:法律资料网
药品监督行政处罚程序
国家食品药品监督管理局
药品监督行政处罚程序
国家药品监督管理局
《药品监督行政处罚程序》于1999年5月31日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本程序自1999年8月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院有关行政法规的规定，制定本程序。
第二条 本程序所指行政处罚，是指药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚。
第三条 县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚，适用本程序。
第四条 药品监督管理行政机关实施行政处罚，必须坚持如下原则：
（一）行政处罚必须有法定依据的原则；
（二）行政处罚必须遵守法定程序的原则；
（三）行政处罚应遵循公正、公开原则；
（四）行政处罚应坚持处罚与教育相结合的原则；
（五）行政处罚应保护公民、法人及其它组织合法权益的原则。
第五条 药品监督管理行政机关应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理行政机关对下级药品监督管理行政机关实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理机关认为下级药品监督管理机关作出的行政处罚决定不妥的，可责令其改正。
第二章 管辖
第六条 药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。
县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。
省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内管辖的具体分工。
国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。
第七条 对中国人民解放军所属药品科研、生产、使用的单位和个人违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为，可会同军队药品管理部门进行调查，需要行政处罚的，由地方药品监督管理部门决定。
中国人民解放军内部特需药品的行政处罚不适用本程序。
第八条 两个以上药品监督管理行政机关，在管辖发生争议时，报请其共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖。
第九条 药品监督管理行政机关发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时填写《案件移送书》（附表1）移送给有管辖权的药品监督管理行政机关，并抄报上级药品监督管理行政机关。
受移送地的药品监督管理行政机关应当将案件查处结果函告移送地的药品监督管理行政机关。
受移送地的药品监督管理行政机关如果认为移送不当，应当报请共同的上级药品监督管理行政机关指定管辖，不得再自行移送。
第十条 上级药品监督管理行政机关在接到管辖争议或者移送管辖的请示后，应当在十个工作日内作出管辖决定。
第三章 受理与立案
第十一条 药品监督管理行政机关对下列案件应当及时受理：
（一）在药品监督管理中发现的；
（二）药品检验机构检验发现的；
（三）公民、法人及其它组织举报的（附表2）；
（四）上级药品监督管理行政机关交办的、下级药品监督管理行政机关报请的、其它上级机关交办的、有关部门移送的或者其它方式、途径披露的。
第十二条 药品监督管理行政机关受理的案件符合下列条件的，应当在七个工作日内立案：
（一）有明确的违法行为人和危害后果；
（二）有来源可靠的事实依据；
（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本机关管辖。
药品监督管理行政机关对决定立案的应当制作《立案申请书》（附表3）。立案申请应由直接领导人批示，批准立案的应确定两名以上药品监督执法人员为承办人。
第十三条 承办人有下列情形之一的，应当自行回避：
（一）是本案当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其它利害关系，可能影响案件公正处理的。
当事人有权申请承办人回避。
回避申请由受理的药品监督管理行政机关负责人决定。
第四章 调查取证
第十四条 药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示证件。当事人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或检查，不得阻挠。
对涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
第十五条 执法人员进行询问或者检查，应当制作《调查笔录》（附表4－1、4－2）。笔录经核对无误后，执法人员和被调查人应在笔录上签名。
被调查人拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十六条 执法人员进行现场检查时，应当场制作《现场检查笔录》（附表5）。
笔录经核对无误后，执法人员和被检查人应在笔录上签名。
被检查人拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。
第十七条 调取的证据应是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。
第十八条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
第十九条 在证据可能灭失、或者以后难以取得的情况下，执法人员应填写《先行登记保存证物审批书》（附表6），经药品监督管理行政机关负责人批准，对证物进行登记保存。
执法人员应向当事人出具由行政机关负责人签发的《先行登记保存证物通知书》（附表7）。
药品监督管理行政机关对证物进行登记保存应有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
对登记保存的物品应开列《物品清单》（附表8），由执法人员和当事人签名或盖章。
当事人拒绝签名、盖章或接收的，应由二名以上执法人员在清单上注明情况。
药品监督管理行政机关对先行登记保存的证据，应在七个工作日内作出处理决定。
对不需进行行政处罚的，药品监督管理行政机关应及时制作《解除登记保存证物通知书》（附表9），解除先行登记保存。
第二十条 药品监督执法人员调查违法事实，需要采集鉴定检验样品的，应填写抽验单。所抽验的样品应标明编号并及时进行鉴定检验。
第二十一条 调查终结后，承办人应写出调查报告。其内容应包括案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等。
第五章 处罚决定
电信新设备进网试验检测管理暂行办法
信息产业部
关于印发《电信新设备进网试验管理暂行办法》的通知
为规范电信新设备进网检测、试验工作，规范进网试用批文的审批、发放、管理程序，确保电信设备进网许可的权威性、公正性和一致性，依据《电信设备进网管理办法》，制定《电信新设备进网试验管理暂行办法》，现予以印发，请遵照执行。
中华人民共和国信息产业部
二00三年五有二十六日
电信新设备进网试验检测管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范电信新设备进网试验、检测工作，更有效地贯彻执行《中华人民共和国电信条例》和《电信设备进网管理办法》，特制定本办法。
第二条 电信新设备是指应实行进网许可制度，但尚无正式国家标准、行业标准的，或未列入《第一批实行进网许可制度的电信设备目录》的电信设备。
第三条 依据《电信设备进网管理办法》第13条规定，电信新设备在符合国家产业政策和不影响网络安全畅通的条件下，准予进网试验，由信息产业部颁发进网试用批文。
第二章 申请受理
第四条 生产企业申请某一电信新设备进网，应首先向信息产业部电信管理局提出正式书面申请并同时提交以下材料：
（一）设备介绍。
（二）该类设备目前国际、国内应用情况。
（三）相关标准情况。
第五条 检测机构如申请承担某一电信新设备的进网检测任务，除提交上述材料外，还应提交申请承担该设备进网检测的理由以及检测能力说明。
第六条 电信管理局依据以下原则对该申请进行审查
（一）是否符合产业政策；
（二）是否符合中国国情；
（三）是否影响网络安全畅通；
（四）能否满足网络互联互通和运营商之间公平竞争的需求；
（五）技术先进性和技术演进性；
（六）目前国际、国内该类设备的应用情况
（七）国际、国内标准的制定情况。
第七条 电信管理局经审查认定符合进网政策的，书面通知申请单位到受理机构办理相关手续。
第三章 进网检测
第八条 电信管理局审批同意该电信新设备进网试验后，组织专家和相关机构确定“进网试验检测要求”。
第九条 申请承担电信新设备进网检测任务的机构严格按“进网试验检测要求”做好测试准备后，向电信管理局提交正式申请。电信管理局组织专家对检测机构的承检能力进行现场审查和评议，合格并经电信管理局批准后，该机构可依据“进网试验检测要求”对该新设备进行进网检测。
第十条 各相关检测机构对电信新设备的检测项目收费标准应符合国家规定的相关收费政策和制度， 并在检测机构驻地办理相关的收费许可及其收费标准的报批手续，同时将收费标准复印件报告电信管理局。
第十一条 某一电信新设备的相关国家或行业标准颁布后，原“进网试验检测要求”应作修订或废止， 改为采用已颁布的标准文件；同时电信管理局组织专家按照已颁布的标准文件对相关检测机构进行复审。
第四章 专家评审
第十二条 经进网检测合格的电信新设备若为重要设备还需进行专家评审。
第五章 进网试验
第十三条 实行进网试验的电信新设备由信息产业部核发电信设备进网试用批文。试用批文有效期终端设备一般为半年，无线电通信设备及涉及网间互联的设备一般为一年。
第十四条 试用期内生产企业应严格按照试用批文所批准的试用规模和试用范围进行进网试验，并积极跟踪产品标准及试用情况。
第十五条 对于试用期内出现严重影响网络安全、信息安全，与国家政策相违背以及违反产品一致性原则的，信息产业部将注销该进网试用批文。
第六章 进网试用批文的换发
第十六条 试用期内，若该产品的相关标准已颁布，则生产企业需向电信管理局提出换证申请，同时提交加盖省级以上电信运营公司 公章的进网试验报告。电信管理局通知检测机构按新颁布的标准进行比对，对需要重新测试的部分进行测试，检测合格后由信息产业部 核发“电信设备进网许可证”。
第十七条 试用批文到期后，若相关标准仍未颁布，且试用期内该设备未做任何技术改动，政策亦无变化的， 则由生产企业向电信管理局提交试用情况报告（加盖省级以上电信运营公司公章），经电信管理局审查合格后续发一次试用批文。 若设备有技术改动，还需重新进行测试，必要时，重新进行专家评审，合格后再重新核发进网试用批文。
第十八条 若试用情况证明该产品不符合国家产业政策或不适合公用电信网发展方向的，停止换发“电信设备进网试用批文”。
第七章 附 则
第十九条 检测机构未经部电信管理局批准，不得擅自受理电信新设备的进网检测。如若违反，将按有关规定进行处理。
山西省人民政府关于进一步规范开发区管理的办法(试行)
山西省人民政府
晋政发〔2004〕34号
山西省人民政府关于进一步规范开发区管理的办法(试行)
各市、县人民政府,省人民政府各委、厅,各直属机构:
为进一步规范开发区管理,促进本省开发区持续、快速、协调、健康地发展,根据有关法律、法规,借鉴兄弟省(区、市)的成功做法,立足本省实际,着眼于发展,制定本办法:
一、关于开发区的设立
(一)本办法所指开发区为国务院或省人民政府批准设立的省级、省级以上经济技术开发区和高新技术产业开发区(以下简称“开发区”)。
(二)按照国务院规定,省级开发区由省人民政府批准,报国务院备案;国家级开发区由省人民政府申报国务院批准。省级各部门及省级以下各级人民政府无权批准设立开发区。
(三)省商务厅和省科技厅分别是经济技术开发区和高新技术产业开发区的行政主管部门,负责开发区的申报、综合协调和业务指导。
(四)开发区的设立和审批程序
1、设立开发区应具备下列条件:
所在城市有明显的地缘和区位优势,较好的工业基础,便利的交通条件,能源和基础设施保障充裕;
区域范围和四至界限明确;
符合所在城市城镇体系规划、城市总体规划和土地利用总体规划。
2、申请设立省级开发区,由主办开发区的市级人民政府根据设立开发区的条件和当地实际提出申请报告和可行性研究报告,报开发区行政主管部门审查。开发区行政主管部门会同省国土资源厅、省建设厅审核后报省人民政府审批。
3、申报设立国家级开发区,由省人民政府报国务院审批。
4、现有开发区的扩区、区位改变、升级的审批,按上述相关程序办理。
二、关于开发区的管理体制、功能定位
(五)各开发区管理委员会(以下简称开发区管委会)是所在市人民政府的派出机构,代表所在市人民政府对开发区实行统一领导、统一规划、统一管理,行使部分省级经济管理权限以及所在市人民政府的经济管理和部分行政管理权限。
省直有关部门及所在市人民政府要按照精简、高效、便捷、有利于开发区发展的原则,在开发区实行委托式管理。
(六)各开发区编制和机构总数,要按照“精简、统一、效能”的原则,由省、市机构编制委员会办公室确定。各开发区在编制限额内根据实际需要设置必要的内设机构。
开发区各类工作人员必须控制在编制之内,不得突破编制总数。
(七)各开发区管委会实行主任负责制。管委会主任参与市人民政府有关开发区问题的研究、决策。省、市有关部门派驻开发区的派出机构实行派出单位和开发区管委会双重领导。开发区管委会及区内企业每年对派出机构进行评议,评议不合格者,派出部门要责成其负责人改进工作,或对其负责人及时予以调换。
(八)开发区管委会新任主任、副主任要按照党管干部原则,由省委组织部会同省开发区建设协调领导组及所在市组织公开招聘。
开发区领导班子成员要按照“有权必有责、用权受监督、侵权须赔偿、违法要追究”的原则,坚持科学执政、民主执政、依法行政。其待遇、薪酬应与开发区的发展业绩相挂钩。
开发区管委会各部门负责人及工作人员实行聘任、聘用制,新增人员必须实行公开招考、择优录用。其工作人员的薪酬与开发区财政收入的增幅相挂钩。开发区管委会领导班子成员、部门负责人及工作人员薪酬挂钩的具体办法由所在市人民政府依据相关政策制定。
(九)开发区规划区域内的乡(镇)、村、街道,统一划归开发区管理。
(十)开发区财政预、决算在所在市实行计划单列管理。市人民政府对开发区内财政收入实行划分收支、核定基数,除上缴中央财政、省财政外,全部留区内财政。
(十一)开发区范围内的土地管理和监督工作,由省国土资源厅派驻开发区的直属分局统一负责。有关农用地转用、土地征用等的报批,经开发区管委会同意后,由驻开发区直属分局报省国土资源厅审批;有关土地使用权的出让、土地的登记发证等事项,经开发区管委会批准后,由直属分局直接办理。
开发区应按照集约、高效利用土地的原则,依法实施用地管理。开发区内产业项目和公共基础设施等生产建设用地不得低于开发区规划面积的70%—80%。严禁以任何形式改变开发区土地用途,特别是严禁利用开发区土地进行商品房开发。
(十二)开发区管委会按省级权限审批开发区内的固定资产投资项目和外商投资企业项目,凡属国家或省产业政策中鼓励投资的,能自行平衡资金、原材料,出口产品不涉及许可证及配额的基建项目、技改项目、外商投资企业,均由开发区管委会审批,报省有关部门备案。
(十三)开发区工商局负责办理区内企业的登记注册手续、并发放营业执照、进行年度检查;负责区内的市场、商标、广告管理等业务,核发广告经营许可证。
国有独资企业和外商投资企业登记注册手续,由省工商行政管理局委托开发区工商局办理。
外商投资企业批准证书,由省人民政府委托开发区管委会颁发。
在开发区设立国税和地税分局,负责在开发区登记注册的内、外资企业的税收征管。
(十四)开发区总体规划应符合本地区的城乡总体规划。由省人民政府审批,建设行政主管部门负责承办。城市规划区内的开发区建设应当服从所在城市总体规划和市、县域城镇体系规划;城市开发区外的开发区建设应当服从省域城镇体系规划。市城市规划、建设、房地产行政主管部门或者其在开发区设立的综合分支机构负责开发区内《建设项目选址意见书》、《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》、《施工许可证》和《房屋所有权证书》的发放工作。
(十五)开发区总体环境影响评价报告书经省、市环保部门批准后,区内具体项目委托开发区管委会根据批准的《区域环境影响评价报告书》,审批入区企业的建设项目环境影响评价报告书(表),办理项目环保设施竣工验收手续,并报省、市环保部门备案。
(十六)公安部门要在各开发区设立派出机构,切实帮助解决好开发区户籍管理、农转非、建设中遇到的问题,为开发区创造良好的治安和发展环境。
(十七)开发区管委会负责区内企、事业单位人事、专业技术职务评聘申报、劳动和社会保障工作,享有市级对外经济合作与交流人员出国(境)审核权限,负责人才引进、人才交流、劳动工资及劳动力市场管理等工作。
(十八)各开发区要优化创新创业的环境。强化科技企业孵化器等科技中介服务体系建设;鼓励大学、科研机构在开发区创办科技园,提高开发区的持续创新能力;鼓励技术和管理参与收益分配,推动开发区人才队伍建设;鼓励技术引进、消化和创新。
开发区要积极实施“引进来与走出去”战略,充分利用国际、国内两种资源、两个市场,拓宽开发区的发展空间。
三、关于完善对区内企业的服务
(十九)各开发区管委会及派驻机构对入区企业,实行“一个窗口”办公。实行服务项目、办事程序、申报材料、办理时限、收费标准“五公开”。
(二十)开发区依法实行统一收费,除财税部门外,其他任何部门不得直接收取任何费用。
(二十一)投资商入区后的水、暖、电、路、通讯等基础设施配套工作,由开发区一个窗口限时办理。
(二十二)区外部门不得随意对开发区内企业进行检查,需检查时,应事先征得开发区管委会同意,开发区管委会应积极给予配合。开发区管委会也不得随意对区内企业检查,区内企业年检工作由开发区管委会统一组织进行。
(二十三)对投资商的咨询和投诉,开发区管委会要在规定时限内及时给予解决和答复。对影响开发区投资环境的人和事,开发区管委会要及时给予公开处理。
四、关于支持开发区率先发展
(二十四)经济技术开发区内,经国家、省有关部门认定的高新技术项目和高新技术企业,优先享受国家、省制定的高新技术产业开发区的优惠政策。
(二十五)开发区的建设和发展要纳入全省国民经济和社会发展的总体规划,并在政策和资金上给予重点支持,在园区建设、调产项目、资金安排、城镇规划、基础设施建设等方面对各开发区优先安排。
(二十六)开发区的基础设施、技术创新、重点项目所需资金,经开发区主管部门审核后,报省发展改革、财政等部门。省发展改革、财政等部门应积极予以扶持,优先给予安排。开发区所在市财政,也要安排一定的开发区发展资金,用于开发区的建设和发展。
(二十七)开发区内的土地收益全部留开发区用于基础设施建设;开发区的新增建设用地土地有偿使用费,除上缴中央外,其余由省集中使用,全部用于开发区的土地开发和整理。对于开发区高新技术项目和重大项目建设,国土资源部门要优先保证用地指标,优先办理用地手续。
(二十八)各级商务部门要积极支持和引导开发区内企业开拓国际市场,对开发区内企业申请国家及省内鼓励出口的各项资金以及配额、许可证的使用,优先予以考虑。
五、关于加强对开发区工作的指导、协调
(二十九)省开发区建设协调领导组负责对省级以上开发区的指导、协调、服务工作,其办公室设在省商务厅。
(三十)各市人民政府要加强对开发区工作的指导,把开发区工作纳入政府的年度工作考核目标,建立完善指导、协调机构,及时研究解决开发区发展中的有关重大问题,制定促进开发区发展的政策和措施,全力支持开发区建设。
各市开发区发展情况将作为省人民政府对各市工作进行考核的内容之一。
(三十一)建立目标责任制和工作考核制度,加强对开发区的动态管理。建立健全开发区建设与发展情况统计制度,充实统计力量,完善开发区统计指标体系。
(三十二)开发区行政主管部门应会同有关部门加强对开发区工作的监督、检查。
(三十三)本办法由开发区行政主管部门负责解释,自二○○四年十二月一日起执行。
二○○四年十月十七日
