关于强化中成药国家标准管理工作的通知
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关于强化中成药国家标准管理工作的通知
关于强化中成药国家标准管理工作的通知
国药监注[2001]83号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
1996年结束的全国中成药地方标准整顿工作,基本解决了中成药地方标准存在的同名
异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的混乱问题,中成药
已进入国家标准管理的正常秩序状态。但是,由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准
品种没有纳入国家标准管理。为强化中成药国家标准管理工作,维护药品监督管理法规的严
肃性,确保人民用药安全有效,我局经研究决定,组织力量依法尽快解决仍没有收入国家标
准管理的地方标准中成药问题。现就有关事宜通知如下:
一、解决中成药地方标准问题的基本原则
(一)解决范围是各省、自治区、直辖市药品监督管理部门最后一次换发批准文号保留
的中成药地方标准(包括地方民族药),但全国中成药品种整顿中医学审查未通过的品种,
不属于此范围。
(二)属违法审批的地方标准品种,按国药管办[2000]241号文“关于坚决制止违法
审批药品的紧急通知”执行。
(三)坚持中成药一方一名原则,依照现行管理规定,解决同方异名、同名异方及同品
种中成药地方标准问题。
(四)组方不合理,疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后,将予撤销。
(五)经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种,上升
为国家标准。
二、解决中成药地方标准问题的方法
(一)鉴于此项工作时间紧、任务重、政策性强,我局决定成立解决中成药地方标准工
作办公室(通信地址见附件7)。
(二)申报程序和要求。符合此次解决范围的中成药地方标准品种的药品生产企业按附
件1至3要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。省、自治区、直辖市药
品监督管理局对申报资料审查核实后,将本辖区内所有申报品种按附件4要求进行汇总,连
同审查核实后的药品生产企业申报资料于2001年4月30日前,统一报我局解决中成药地方
标准工作办公室,逾期视为放弃,不再受理。
(三)我局将组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确
分为:1、通过品种;2、需补充资料的品种;3、统一调整品种;4、拟撤销品种。医学审查
结果将通知品种所在省、自治区、直辖市药品监督管理局。
(四)医学审查通过的品种,我局将组织安排标准提高复核工作,并进行药学审查。
(五)药品生产企业对审查结果有异议的,可以通过所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局向我局提交复审要求,我局将组织专家进行复审。
(六)对拟撤销品种在发出通知后两个月内,生产企业可以提出复审要求,在规定期限
内没有提出复审要求的,我局将按撤销品种处理。
三、从2003年1月1日起,地方标准品种不得在市场上流通。
四、解决中成药地方标准的要求
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本通知后按附件5要求格式先将属
于解决范围的中成药地方标准品种名单、生产企业及批准文号情况于2001年3月31日前报
我局药品注册司。
(二)请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对属于解决范围但多年不生产品种及建
议撤销品种名单,于2001年4月30日前按附件6填写报送我局药品注册司。
(三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强组织领导,严格按照本通知的要求
认真做好对药品生产企业申报资料的审查核实工作,确保工作按时完成。
附件:1、中成药地方标准品种申报表
2、中成药地方标准品种申报资料要求
3、中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
4、中成药地方标准申报品种汇总表
5、辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
6、省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
7、解决中成药地方标准工作办公室通信地址
国家药品监督管理局
二○○一年二月十六日
附件1:
中成药地方标准申报表
申报企业盖章
┌─────┬────────────┬──────┬───────┐
│企业名称 │ │省份 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│企业地址 │ │邮政编码 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系人 │ │传真 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系电话 │ │电子邮件地址│ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│药品名称 │ │曾用名 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│剂型 │ │规格 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│批准文号 │ │处方来源 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│品种来源 │自行研制□ 地方仿制□ │批准生产日期│ │
├─────┼────────────┴──────┴───────┤
│类别 │中成药□ 民族药:蒙药□ 藏药□ 维药□ 苗药□ │
│ │傣药□ 彝药□ 其它□ │
├─────┴───┬────────────┬──────────┤
│ 1998 年产量 │ 1999 年产量 │ 2000 年产量 │
├─────────┼────────────┼──────────┤
│ │ │ │
├─────┬───┴────────────┴──────────┤
│医学分科 │内科□ 儿科□ 妇科□ 外科□ 骨伤科□ │
│ │皮科□ 眼科□ 耳鼻喉科□ 口腔科□ 其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│医学分系统│外感病症□ 肺系病症□ 脾胃病症□ 肾系病症□ │
│ │心系病症□ 气血津液病症□ 经络肢体病症回□ 癌症口 │
│ │其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│病名 │ │
├─────┼───────────────────────────┤
│证候 │ │
├─────┴───────────────────────────┤
│未收入国家标准的原因:(省、自治区、直辖市药品监督管理局填写) │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────┘
注:l、申报表一式两份。
2、病名和证候按照所批标准功能主治填写
附件2、
中成药地方标准申报资料要求
资料一:批准文件及申报说明
1.提供产品生产批件及质量标准
2.说明产品来源(自行研制或移植何地品种)
3.申报理由(说明未被部颁标准收载的原因)
资料二:处方依据,文献古籍及现代有关该品种研究等情况的综述
1.处方依据
2.有关的文献古籍及现代有关该品种研究等资料的综述
资料三:处方组成和根据中医药(民族药)理论及经验对处方的论述
1.处方组成:提供全处方,以1000(片、克、毫升)制剂单位表述
2.功能主治
3.按中医药(民族药)理论阐述适应病症、病因、病机和治则
4.方解
资料四:制备工艺及研究资料
1.提供制剂处方,以1000(片、克、毫升)制剂单位表述
2.制法:报送工艺全过程,详细写明各关键操作
3.工艺流程图
资料五:批准生产时及生产后药效和毒理等有关资料,如此项资料不全;应说明理由
资料六:临床试验资料和临床使用情况资料,如此项资料不全,应说明理由
资料七:产品上市后的不良反应检索或情况说明
资料八:产品使用说明书
提供产品使用说明书原件及建议修改意见说明:
申报表一式两份。
1、每个品种资料一式两份。申报单位须加盖公章;资料袋的封面注明上报省、自治区、
直辖
市药品监督管理局、品种名称、生产单位、通信地址、联系人、电话、传真及邮政
编码等
(附后)。
申报资料袋封面样式
省(自治区、直辖市)药品监督管理局
(药品名称)申报资料
▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
生产单位:
联系地址:
邮政编码:
联系人:
电话:
传真:
(本套资料为原件/复印件)
附件3:
中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
1、未按此格式要求,录入磁盘资料导致办公室收录时产生错误的,后果自负。
2、严格区分全角、半角及文字、数字符号等在录入时的区别。凡英文字母、数字一
律用半
角输入;括号一律用全角输入。
3、录入文件一律存储为纯文本文件(以.TXT结尾的文件,并且除必要的空格来调
整格式
外,无需任何排版符号。例如:上标、下标、字号、字体等)。
4、凡一段文字未录入完毕,段中请不要用硬回车换行。
5、一个文件即为一个品种,文件名为此品种的拼音字头例如:品种六味地黄丸在录
入完毕
后,存储的文件名应为:LWDHW.TXT。
6、一张磁盘中可以存放同一企业的多个品种资料的文件。
7、品种的资料,按附件样张的格式录入品种的资料。
8、品种及企业的资料的文件存在于同一张磁盘中。
9、企业的资料,按附件样张的格式录入企业的资料。
10、每个类别的‘】’和后面的文字之间一定是4个半角空格,必须有且所有类别均
是如此。
11、处方的录入格式:1、每行三味药,药味后直接写剂量不空格。2、一行中的每味
药之间
必须空4个半角空格。3、每行间的三味药不必上下对齐。4、每行三味药录入结
束后需
硬回车换行。
12、磁盘资料中,凡冲剂的品种药品名称一律改为填写颗粒。
13、企业的纯文本文件资料,在一张磁盘中只能出现一次,文件名必须是:qy.txt。
14.磁盘必须贴标签,标签上需注明:企业名称(按单位公章填写)及品种数目。
15、在附件“磁盘的文件格式”的样张中,凡带下划线或斜体、小字体的文字,为注
释格式
用文字,在录入资料时请不要录入。
16、在录入中格式不清楚的地方参考现行药典标准格式。
17、【其他情况】类别中填写附件二中的申报资料在其他的类别中未涉及到且需申报
的文字
资料
18、在样张中各【】中的类别的顺序一定按样张中排列,不得有任何更改(如:【药
品名称】
类后面的类项目一定是【药品曾用名】类),如无此类项目,则也必须录入此类
别的名
称,后面空项直接换行回车即可。例如:(下例中可能无【药品曾用名】一项,
但也要
录入出“【药品曾用名】”,后面直接回车换行即可,否则就会产生缺项和错项,
导致计
算及录入时出错)。
19、标点符号请用全角。
20、磁盘一律需经防病毒处理后上报。
... ...
【药品名称】 幼泻宁颗粒
【药品曾用名】
【药味数】 12
“磁盘的文件格式”品种样张
▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
┌─────────────────┐
∣】和后面的文字之间一定是4个 ∣
∣半角空格,必须有且所有类别均是如此∣
【药品名称】 ────┬───────┴─────────────────┘
【药品曾用名】 └───────┬─────────────┐
【汉语拼音】 ∣磁盘资料中,凡冲剂的品种药∣
【处方】 ∣品名称一律改为填写颗粒 ∣
【制法】 └─────────────┘
【性状】
【鉴别】
【含量测定】
【检查】
【功能与主治】
【用法与用量】
【注意】
【规格】
【贮藏】
【标准来源】
【剂型】
【批准生产日】 (例:1993-02-03)
【批准文号】 ┌───────────┐
【品种来源】 ──────────────┤如果是自行研制填写1,│
【商标描述】 │地方仿制填写2 │
【药味数】 (即处方中药味的个数) └───────────┘
【页号】 (成册地标中的页数)
【医审次数】
【医学分科】
【医学分系统】
【病名】
【证候】 (病名、证候按附件一填写) ┌────────────┐
【方解】 │此处填写:附件二中的申报│
【处方来源】 ────────────────┤资料在以上类别中未涉及到│
【未被国标收载的原因】 │到的,需申报的文字资料 │
【其他情况】 └────────────┘
【备注】 (需要补充说明的问题)
“磁盘的文件格式”企业样张
▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
【地址】
【现企业名称】 (企业名称按公章填写)
【企业原名】 (相对于现企业名称的上次名称)
【电话】
【电子信箱】
【法人代表】
【建厂时间】
【年度品种数】
【生产范围】
【省份】
【所有制形式】
【企业网址】
【邮政编码】
【注册品种数】
附件4:
中成药标准申报品种汇总表
日期:
┌───┬───────┬──────────┬──────────────┐
│ 序号 │品名 │批准文号 │申报单位 │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
└───┴───────┴──────────┴──────────────┘
联系人: 电话: 省、自治区、直辖市药品监督管理局(盖章)
注:
1.省局合格的品种,上报国家药品监督管理局时需填报此汇总表;一式三份,联系人签字,
并加盖公章,连同企业品种申报表一并上报。
2.本表宜以Excel格式录入磁盘,在磁盘上存为互为备份的两个文件,以免损坏。
附件5:
辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
日期:
┌──┬────┬─────┬───────┬────────────┐
│序号│品名 │剂型 │批准文号 │生产企业 │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴────┴─────┴───────┴────────────┘
联系人: 电话: 省、自治区、直辖市药品监督管理局(盖章)
本表宜以Excel格式录入磁盘,在磁盘上存为互为备份的两个文件,以免损坏。磁盘应随表
一同上报
附件6:
省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
日期
┌──┬──────┬────────┬──────┬────────┐
│序号│品名 │批准文号 │生产企业 │撤销原因 │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴──────┴────────┴──────┴────────┘
联系人: 电话: 省、自治区、直辖市药品监督管理局(盖章)
注:
本表宜以Excel格式录入磁盘,在磁盘上存为互为备份的两个文件,以免损坏。磁盘应随表
一同上报。
附件7:
解决中成药地方标准工作办公室通信地址
邮政编码:100061
地 址:北京市崇文区法华南里11号楼6层
解决中成药地方标准工作办公室 收
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