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生物材料和医疗器材监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-23 20:35:24  浏览:8567   来源:法律资料网
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生物材料和医疗器材监督管理办法

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日,卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料:
(一)国内外文献资料;
(二)研制概述、制品的功能原理说明;
(三)使用要求说明;
(四)性能指标及性能检测报告;
(五)质量标准和起草说明;
(六)安全性评价报告;
(七)动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行,总病例数一般不少于100例,计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年,一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位,必须向所在省级卫生行政部门提出申请,报送下列资料和检验样品:
(一)申报临床研究资料;
(二)临床研究批准书;
(三)临床研究总结报告;
(四)产品说明书;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定(QSR)要求。产品出厂前必须经过质量检验,并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料,经中国药品生物制品检定所检验合格后,报卫生部审核批准,核发批准文号。
(一)生产国卫生行政部门的批准文件。
(二)产品说明书;
(三)研制报告和安全性评价报告;
(四)临床研究报告;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
卫生部可以根据情况,要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会,并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款(最高不超过三万元);无违法所得的,处以1000元以上10000元以下的罚款:
(一)未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的;
(二)未取得批准文号,擅自进行生产、经营的;
(三)生产、经营的产品经卫生部两次公告后,仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的,由县级以上卫生行政部门给予警告,对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的,依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


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从新《婚姻法》的修改浅谈立法的科学化

 法学的形成和发展,是以法律的逐步发达和广泛应用为前提的,婚姻法学也不例外。1950年婚姻法和1980年婚姻法的颁行,是新中国婚姻法学前进道路上的重要的里程碑。坚持理论与实践结合的原则,为进一步完善婚姻家庭法制而努力,是中国法学会婚姻法学研究会近年来进行的全部研究工作中的重中之重。这些研究既有宏观的,针对婚姻家庭法制建设全局的,也有微观的,针对婚姻家庭领域里的各种具体法律制度、具体法律问题的。新《婚姻法》的出台无疑又是立法学界的又一大突出贡献。应该说新《婚姻法》的修改和有关司法解释的出台适应了我国社会经济发展的需要,符合市场经济条件下的新的婚姻关系的要求;也是我国婚姻法制度建设不断完善的结果。不过,从立法学的角度和我国的立法实际来看,不少规定仍在一定程度上存有缺陷,尚不够科学。本文试图从立法学的角度客观地分析某些立法的得失从而为日后的立法完善提供有益的思考。
一、夫妻财产制度规定的缺陷
(一)有关法定夫妻共同财产的规定的缺陷
1980年《婚姻法》比较宽泛的规定了法定夫妻共同财产的范围,即“夫妻在婚姻关系存续期间所得的财产,归夫妻共有,双方另有约定的除外。”这一规定反映了夫妻关系的特殊性,也体现了在民事财产关系中约定与法定的效力层次。但是,该条规定将法定的夫妻共有财产范围界定过宽,忽视了夫妻作为独立民事主体的个体性,因而不利于保护夫妻一方因个人特定的身份或行为取得的私有财产所有权。因此新《婚姻法》在继续以“婚后所得共有财产制”为基础的前提下,采取列举的方式规定了夫妻财产的范围。就总体而言,新《婚姻法》的规定符合我国的国情,有利于保护弱者一方(特别是没有劳动能力或劳动收入的一方)的合法权益,也有利于维持夫妻关系和家庭关系的稳定。但是,通过具体分析,不难发现新《婚姻法》的有关规定或者体现了事实上的不平等,或者与有关法律规定存在一定的矛盾。
(二)、法定夫妻特别财产规定的缺陷
新《婚姻法》第18条增加规定了“夫妻一方的特别财产制”。该条的规定,符合我国夫妻关系所呈现出的多元化、复杂化的发展趋势,也有利于正确处理婚姻财产纠纷。但是其中有关“一方专用的生活用品”为夫妻一方财产的规定值得讨论。
(三)、约定财产制的缺陷
约定财产制是法定财产制的必要补充。1980年《婚姻法》关于夫妻约定财产制的有关规定十分原则,即规定“夫妻在婚姻关系存续期间所得的财产,归夫妻共同所有,双方另有约定的除外。”这一规定表明了约定优先,但是,对约定的时间、内容、形式和效力等均未明确规定。因此,最高人民法院于1993年11月的司法解释就夫妻财产的约定问题进行了具体规定,即“夫妻双方对财产归谁所有以书面形式约定的,离婚是按约处理,但规避法律的约定无效”。不过,最高人民法院的上述司法解释也仅就约定的形式进行了具体化。
关于夫妻财产的约定,“由于采取自由式约定”,而非限制性约定,对约定的时间和范围、约定的条件和程序、约定的效力(对内、对外)、约定的变更及废止等具体问题均无明文规定,这使夫妻约定财产关系不便操作,不适应市场经济条件下夫妻对约定财产关系简捷的需要。尤其是对夫妻财产关系的约定,为非要式行为,无须经登记或公证程序,使夫妻约定财产之缺乏公示性,不利于保护夫妻双方及第三人的利益。
从总体上看,新《婚姻法》上述规定仍然过于简单,没有形成制度化和体系化,具体表现为没有明确约定的时间和没有建立约定财产登记制度。
(四)、夫妻财产制度立法建议
1、夫妻在婚姻关系存续期间所得的财产归夫妻共同所有。夫妻共同所有的财产有:工资、奖金;经营、生产的收益;婚后取得的知识产权已经取得或将来取得的收益;赠与合同未确定只归夫或妻一方的财产;一方用共同财产(工资或奖金)购买的个人专用生活用品;其他应当归共同所有的财产。
2、夫妻一方的财产有:一方的婚前财产;一方因身体受到伤害或的医疗费、残疾人生活补助费等费用;一方继承所(包括法定继承和遗嘱继承)得的财产;其他应当归一方的财产。
3、夫妻在结婚时、或结婚后,可以约定婚姻关系存续期间所得的财产以及婚前财产归各自所有、共同所有或部分各自所有、部分共同所有。约定应采用书面形式,并在结婚的婚姻登记机关登记和备案。经登记和备案后的夫妻财产约定对夫妻双方和第三人都有约束力。第三人在与夫或妻一方进行交易前有权与交易一方前往婚姻登记机关就夫妻财产约定的内容进行查询。第三人在与夫或妻一方进行交易后,夫或妻一方则应与自己的财产对第三人负责。
4、在法定财产与约定财产关系中,约定财产优先。
二、离婚的法定理由的缺陷
  现行婚姻法将准予离婚的条件规定为“感情确已破裂”,我认为存在着一定的弊端,理由有二:
  首先,“感情”本身并不是一个法律名词,而是一个社会学名词。感情是一个人的主观心理态度,是个人的内心感受,具有抽象性、主观性和可变性,它的可视性和可把握性都是极差的,法官难以识别和辨认。如果以此为依据,必然在案件的审理中过多地带有个人主观因素,使法律失去公正性和严肃性。
  其次,“感情确已破裂”并非是可提起离婚之诉的充分必要条件,即感情破裂只是引起离婚的原因之一。因为感情并不等于婚姻生活的全部,而只是婚姻生活中的一部分,婚姻生活还包括比如物质生活、处理和其他家庭成员之间的关系、性生活等多方面的情况。如果以感情是否破裂作为离婚的法定理由,那么,如果感情外的因素导致婚姻关系无法维持,法律又有什么必要去强行加以维持呢?
  所以,将“感情确已破裂”作为离婚的法定理由并不恰当,笔者认为,应该改为“婚姻关系确已破裂”,理由如下:
1、从法律用语的科学性和严谨性来看,“婚姻关系”是一个法律名词,婚姻关系是一种用法律调整和确认的社会关系,应使之真正纳入法律调整和确认的范畴。 2、从婚姻的本质来看,结婚这一法律行为使得夫妻双方建立了婚姻关系,从而夫妻之间的权利义务关系就应受到法律的调整,而离婚就是为了解除这种关系,所以,判决离婚的法定理由应以这种婚姻关系确已破裂为前提。
3、从我国的司法实践来看,婚姻关系是一种法律关系,双方的权利义务都是具体的,相应地,离婚的法定条件更具有明确性和可操作性,这样能杜绝审判人员的主观臆断,增加执法的透明度,也可以提高法院的办案效率,更好地解决当事人离婚难的问题。
4、从国外立法和我国过去立法的经验来看,美国婚姻法将“婚姻关系已无可挽回的破裂”作为离婚的根本理由;法国婚姻法则规定“一方逃脱婚姻的社会责任,可以成为另一方提出离婚的理由”。两个国家都将婚姻关系是否破裂作为了离婚的法定理由。我国1953年中央法制委员会有关婚姻问题的解答中也曾把“不能继续维持夫妻关系”作为离婚的标准。将“婚姻关系确已破裂”作为离婚的法定理由,也符合我国国情。
三、婚姻法修改争论的焦点及立法注意问题
(一)、补办结婚登记,婚姻关系应从登记日期算
《解释》中的第四条规定:“男女双方根据婚姻法第八条补办结婚登记的,婚姻关系的效力从双方均符合婚姻法所规定的结婚的实质的要件时起算。”根据这条规定,补办结婚登记的,婚姻关系的效力不是从登记时起算,而是从双方符合结婚实质要件时起算。显然这是是补办结婚登记的法律效力有了溯及力,即溯及到未婚而同居的期间,这就等于承认了登记前的事实婚的法律效力,这是与《婚姻法》第八条以及《婚姻登记管理条例》的规定精神相抵触的。
《婚姻法》第八条规定:“要求结婚的男女双方必须亲自到婚姻登记机关进行婚姻登记。符合本法规定的,予以登记,发给结婚证。取得结婚证。即确立夫妻关系。未办理结婚登记的,就应当补办登记。”根据这一法律规定,夫妻关系的确立是以办理结婚登记取得结婚证为准。
1994年2月1日民政部公布实施的《婚姻登记管理条例》中也规定,夫妻关系的确立,以到婚姻管理部门办理结婚登记手续领取结婚证为准。对未办理结婚登记手续而同居的,不再承认其事实婚姻关系。而《解释》的第四条规定的婚姻效力不是从登记时起算,而是从双方符合结婚实质要件时起算,这和《婚姻管理条例》的规定精神也相违背,也和我国不承认事实婚姻的现实情况相违背。
所谓实施婚姻也就是没有经过登记的非法同居。非法同居既是法律所否定,也是道德上所谴责的。对先同居后登记具有溯及力,实际上是保护了履行法定登记手续之前,那一段未婚而非法同居的非法关系。特别是当前不重视结婚登记的现象日益增多的情况下,《解释》中的第四条规定,在客观上会助长非法现象的进一步泛滥。
(二)、未办理结婚登记而以夫妻名义同居者,不得以配偶身份助长继承权
《解释》中的第六条“未按婚姻法第八条规定办理结婚登记而以夫妻名义共同生活的男女,一方死亡,另一方以配偶身份主张享有继承权的,按照本解释第五条的原则处理”。那么,再看第五条第二款的规定,“(二)1994年2月1日民政部《婚姻登记管理条例》公布实施后,男女双方符合结婚实质要件的,人民法院应当告知其在案件受理前补办结婚登记;为补办结婚登记的,按解除同居关系处理”。
这种限定很不严肃,这样一来就使得同居关系的男女,一方死亡,另一方要主张继承权,就可以补办一个结婚手续,按夫妻关系继承遗产。没办法办理结婚登记的,法院还“应当告知其在案件受理前补办结婚登记。”这意味着可以和死去的人办理结婚登记手续,有点像古代的冥婚,不仅不合理,而且是极其荒唐的。在法律上,无论是自然死亡好事宣告死亡,人死之后人格即行消灭,与之关联的一切民事权利都随之消灭,当然不能再发生婚姻关系。
因此,未按婚姻法第八条规定办理结婚登记,而以夫妻名义共同生活的男女,不应享有任何配偶权。当然也不能以配偶身份主张继承,更不应该与死亡的一方补办婚姻登记手续再继承。这是于法于理都是说不通的。
(三)、对《婚姻法》第八条中“应当补办”质疑
1、相关规定
在《婚姻法》第八条规定:“未办理结婚登记的,应当补办登记。”该规定言下之意便是可以通过结婚登记手续的事后补办,而使得原本欠缺形式要件婚姻的效力变为合法有效。
那么,对婚姻法这一规定应如何正确解释呢?全国人民代表大会常务委员会法制工作委员会研究室编写的《中国人民共和国婚姻法条文释义及实用指南》中指出:“补办登记并不意味着凡未办理结婚登记的在补办登记时,婚姻登记机关都要予以登记。婚姻登记机关在补办登记时,同时要进行审查,对符合结婚实质要件,只是没有办理结婚登记手续的,应当予以登记,发给结婚证;对不符合结婚实质要件的,则不予登记,因为婚姻法已明确规定不符合结婚实质要件的婚姻无效。“从中不难看出欠缺结婚实质要件并不必然导致所缔结的婚姻无效,其效力状况待定。
于是产生了一个问题:现行婚姻法与在此之前其他机关所颁布的相关法律就同一情况便有着不同的规定。
针对欠缺形式要件婚姻的效力问题,在1989年11月21日《最高人民法院关于人民法院审理未办理结婚登记而以夫妻名义同居生活案件的若干意见》(以下简称《若干意见》)中规定:“自民政部门新的婚姻登记管理条例施行之日起,没有配偶的男女,未办理结婚登记即以夫妻名义同居生活,按非法同居关系管理。”而民政部发布的新的即1994年2月1日的《婚姻登记管理条例》第24条规定:“未到法定结婚年龄的公民以夫妻名义同居的,或者符合结婚条件的当事人未经结婚登记以夫妻名义同居的,其婚姻关系无效,不受法律保护。”从上述的规定中可得知的是欠缺结婚形式要件的婚姻关系是种非法同居关系,其效力为无效,并且是绝对无效的,不受法律的保护。
《婚姻法》与《婚姻登记管理条例》、《若干意见》就同一问题有两种截然不同的规定,而该两种不同规定对当事人的权益问题的处理会产生不同的结果;对法官给案件定性时提供了不同的依据。从法的位阶看来,《婚姻法》属于法律,《若干意见》是于司法解释。司法解释的效力要低于宪法、法律的效力。可见,《婚姻法》的效力要高于《婚姻登记管理条例》、《若干意见》的效力,因此,在对欠缺形式要件婚姻的效力的认定问题上,应当以《婚姻法》的规定为,即是“未办理结婚登记的,应补办登记”。
2、关于“应当补办”的异议
立法的过程是一个将习惯变为法律的过程。习惯是一种始终如一的行为方式,由于习惯被人们接收,人们总是按照习惯形式,从未犹豫过。婚姻作为男女两性的结合,并不仅仅涉及到婚姻当事人自身,而且还关系着社会、国家与他人。因此,对婚姻的成立要求有一个公示的方式,并且该种方式应当为当时的社会制度所承认。
《婚姻法》第8条规定“应当补办”,使得曾经一度遭受否定的事实婚姻再次的被提起。该规定对以往法律对事实婚姻的定性与以更改,是为不妥。
既然欠缺形式要件的婚姻可通过补办登记手续而变为合法有效,那么,对于欠缺形式要件的婚姻,在符合结婚实质要件的前提下,应给其定性为事实婚姻;一方若启事“离婚”的,就应以离婚关系定性,而不应以非法同居关系定性。从而使得以不为承认的事实婚姻再一次提出并再一次取得合法的地位。这是的法律的稳定性受到影响。针对同一个问题,朝令夕改、左右游摆,会直接影响立法的权威性,是执法的法官陷入尴尬的地步。
不论是无效婚姻也好,还是应当补办结婚登记也好;不论是非法同居关系也好,还是事实婚姻也好,法律冲突的存在是事实。这也并不是说针对同一问题的处理一定要强于原有的法律规定。然而法律应有其延续性,为确保婚姻的有效性,对待婚姻成立上的实质要件和形式要件法律上应当一视同仁,不应厚此薄彼,适时行事。
据此,笔者认为:“应当补办”的规定不妥,宜将未经结婚登记的情形规定到婚姻无效的法定情形中去。
四、综述
以上为本人对于《婚姻法》立法修改中涉及到的一些法律问题科学化的一些看法及思考。不足之处恳请老师不吝指正.

国家环保局离退休干部返聘(聘用)暂行办法

国家环境保护局


国家环保局离退休干部返聘(聘用)暂行办法

1994-06-17

为进一步发挥局机关离退休干部作用,根据有关规定和我局的实际情况,现对局机关返聘离退休干部及直属单位聘用机关离退休干部制定以下暂行办法:



一、司(办)返聘离退休干部应坚持“一事一聘”原则。主要解决临时性、阶段性短期工作人员紧张的矛盾,不得将返聘离退休干部作为在职人员从事部门日常业务工作。人员编制已満的司(办)一般不得返聘离退休干部。



直属事业单位可根据工作需要聘用局机关离退休干部。



二、各司(办)返聘离退休干部时,在征得人事司和主管局领导同意后,填写《返聘退(离)休人员审批表》,说明返聘理由和返聘期限,由司(办)领导签署意见并报主管局领导审批后,报人事司备案。



直属事业单位聘用局机关离退休干部时,聘用手续由聘用单位办理,并报人事司备案。



三、局机关各司(办)返聘离退休干部应根据工作量确定返聘期限,一次返聘期限一般不超过三个月,最长不超过六个月,返聘期满后仍需再聘的,须重新办理返聘手续。



直属事业单位聘用局机关离退休干部,其聘用期限由聘用单位和受聘人双方商定。



四、各司(办)返聘的离退休干部,在受聘期间除享受正常的离退休干部待遇外,可享受适当的返聘费,返聘费由用人部门从项目经费或业务费中开支。



直属事业单位聘用的局机关离退休干部,在受聘期间,除享受局机关正常的离退休干部待遇外,可享受聘用单位规定的其他待遇。(聘用费用聘用部门自行解决)。



五、受聘离退休干部应身体健康能坚持正常工作,遵守国家法令和局机关及聘用单位的各项规章制度,执行有关政策,发扬优良传统,讲究职业道德、维护局机关及聘用单位的权益。



六、聘期内,因故需终止返聘(聘用)时,用人部门或受聘人应提前一个月提出解聘,并向人事司备案。



七、聘期内,受聘人因公出差等费用由用人部门负责报销。



八、未尽事宜按国家有关规定执行。



九、本办法自一九九四年七月一日起实行。



一九九四年六月十七日



返聘退(离)休人员审批表







受聘人姓名

退离休时间


返聘部门

拟从事工作


返聘期限































年  月  日



司办

领导

意见










年  月  日



人事

司意












年  月  日



局领

导意












年  月  日














年  月  日





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